Uno studio sull'immunogenicità del vaccino influenzale A/H1N1 di origine suina in adulti sani

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 18 e 60 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione
• Diritto alla previdenza sociale nazionale

Criteri di esclusione :

• Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
• Attualmente allatto un bambino
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività autodichiarata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita, che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Dipendente dello sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore
• Partecipante precedentemente vaccinato con un vaccino influenzale pandemico A/H1N1 durante la campagna di vaccinazione o in una sperimentazione clinica
• Storia personale di infezione influenzale da maggio 2009
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.