Um estudo da imunogenicidade da vacina contra influenza A/H1N1 de origem suína em adultos saudáveis

Critério de inclusão :

• Idade de 18 a 60 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo eficaz de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação
• Com direito à segurança social nacional

Critério de exclusão :

• Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo
• Atualmente amamentando uma criança
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade autorreferida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando vacinação intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
• Participante previamente vacinado com vacina contra influenza pandêmica A/H1N1 durante campanha de vacinação ou em ensaio clínico
• História pessoal de infecção por influenza desde maio de 2009
• Doença febril (temperatura ≥ 38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador.