A sertés eredetű A/H1N1 influenza elleni vakcina immunogenitásának vizsgálata egészséges felnőtteknél
2014. január 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az intramuszkulárisan inaktivált, hasított virion sertés eredetű A/H1N1 influenza elleni vakcina immunogenitása adjuváns nélkül egészséges felnőtt alanyokban
Ez a tanulmány egy pandémiás A/H1N1 influenza elleni vakcina immunogenitását kívánja leírni egészséges felnőtteknél, akik alacsonyabb vakcinadózist kaptak, és egy hasonló csoportban a vakcina teljes dózisát.
Az elsődleges cél az inaktivált, osztott virion sertés eredetű, adjuváns nélküli A/H1N1 influenza vakcina immunválaszának leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő egyetlen adag vizsgálati vakcinát kap, és a 0. és 21. nap között, valamint az oltás után 6 hónappal a súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események tekintetében is figyelemmel kísérik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
-
Rueil Malmaison, Franciaország, 92502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek a felvétel napján
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása az oltás előtt legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig
- Nemzeti társadalombiztosításra jogosult
Kizárási kritériumok :
- Ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt
- Jelenleg gyermeket szoptat
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Bármilyen vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Ön által bejelentett szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, kontraindikált intramuszkuláris (IM) oltás
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai
- Résztvevő, akit korábban beoltottak A/H1N1 pandémiás influenza elleni vakcinával az oltási kampány során vagy egy klinikai vizsgálatban
- Személyes influenzafertőzés 2009 májusa óta
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló ítélete szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
Sertés eredetű A/H1N1 vakcina Alacsony dózisú
|
0,3 ml, intramuszkuláris (IM)
0,5 ml, intramuszkuláris (IM)
|
|
Kísérleti: 2. tanulmányi csoport
Sertés eredetű A/H1N1 vakcina Nagy dózisú
|
0,3 ml, intramuszkuláris (IM)
0,5 ml, intramuszkuláris (IM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Információt nyújtani az immunogenitásról az anti-hemagglutinin (HA) antitest titerek tekintetében a nem adjuváns pandémiás A/H1N1 influenza vakcina ellen.
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPF18
- 2010-018991-25 (EudraCT szám)
- UTN: U1111-1112-8378 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .