Studie imunogenicity prasečí vakcíny proti chřipce A/H1N1 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 18 až 60 let v den zařazení
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U žen ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před očkováním a nejméně 4 týdny po očkování
• Nárok na státní sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

• Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
• V současné době kojím dítě
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
• Účastník dříve očkovaný vakcínou proti pandemické chřipce A/H1N1 během očkovací kampaně nebo v klinické studii
• Osobní anamnéza chřipkové infekce od května 2009
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího.