건강한 성인에서 돼지 유래 A/H1N1 인플루엔자 백신의 면역원성에 관한 연구
2014년 1월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 성인 피험자에서 근육내 불활성화 분할 Virion Swine-origin A/H1N1 인플루엔자 백신의 면역원성
이 연구는 저용량의 백신을 투여한 건강한 성인과 전체 용량의 백신을 투여한 유사한 그룹에서 대유행 A/H1N1 인플루엔자 백신의 면역원성을 설명하기 위해 고안되었습니다.
1차 목적은 보조제가 없는 불활성화, split-virion swine-origin A/H1N1 인플루엔자 백신의 면역 반응을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 1회 용량의 연구 백신을 투여받게 되며 심각한 부작용 및 예방 접종 후 6개월에서 0일부터 21일까지 발생하는 특별한 관심의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
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Rueil Malmaison, 프랑스, 92502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 편입일 기준 만 18세~60세
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
- 가임 여성의 경우 접종 최소 4주 전부터 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 사용
- 국가 사회 보장 자격
제외 기준 :
- 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트
- 현재 아이에게 모유 수유 중
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 혈청 양성
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 자가 보고된 혈소판감소증, 금기 근육주사(IM) 예방접종
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원
- 예방 접종 캠페인 또는 임상 시험 중에 이전에 A/H1N1 대유행 인플루엔자 백신으로 예방 접종을 받은 참가자
- 2009년 5월 이후 인플루엔자 감염 개인력
- 열병(체온 ≥ 38.0°C) 또는 조사관의 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
돼지 유래 A/H1N1 백신 저용량
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0.3mL, 근육내(IM)
0.5mL, 근육내(IM)
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실험적: 스터디 그룹 2
돼지 유래 A/H1N1 백신 고용량
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0.3mL, 근육내(IM)
0.5mL, 근육내(IM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조제가 첨가되지 않은 대유행 A/H1N1 인플루엔자 백신에 대한 항헤마글루티닌(HA) 항체 역가 측면에서 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 백신 접종 후 21일
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백신 접종 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPF18
- 2010-018991-25 (EudraCT 번호)
- UTN: U1111-1112-8378 (기타 식별자: WHO)
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