Eine Studie zur Immunogenität des vom Schwein stammenden A/H1N1-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien :

• Am Tag der Aufnahme 18 bis 60 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ist die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung erforderlich
• Anspruch auf nationale Sozialversicherung

Ausschlusskriterien :

• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest
• Stille derzeit ein Kind
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers
• Teilnehmer, der zuvor während einer Impfkampagne oder in einer klinischen Studie mit einem Impfstoff gegen die pandemische Influenza A/H1N1 geimpft wurde
• Persönliche Vorgeschichte einer Influenza-Infektion seit Mai 2009
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, nach Einschätzung des Prüfarztes.