Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunogeniciteten af ​​A/H1N1-influenzavaccine med svin oprindelse hos raske voksne

10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet af den intramuskulære inaktiverede, splittede virion-svin A/H1N1-influenzavaccine uden adjuvans hos raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at beskrive immunogeniciteten af ​​en pandemisk A/H1N1-influenzavaccine hos raske voksne, der fik en lavere vaccinedosis, og i en lignende gruppe, der fik en fuld dosis af vaccinen.

Det primære formål er at beskrive immunresponset af den inaktiverede, split-virion svine-oprindelse A/H1N1 influenzavaccine uden adjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis undersøgelsesvaccine og vil også blive overvåget for alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse, der opstår fra dag 0 til 21 og 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Rueil Malmaison, Frankrig, 92502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination
  • Berettiget til national social sikring

Eksklusionskriterier:

  • Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Selvrapporteret seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsescenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator
  • Deltager tidligere vaccineret med en A/H1N1 pandemisk influenzavaccine under vaccinationskampagne eller i et klinisk forsøg
  • Personlig historie med influenzainfektion siden maj 2009
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Svin-oprindelse A/H1N1-vaccine Lavdosis
Biologisk: Svin A/H1N1 influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
0,3 ml, intramuskulært (IM)
Biologisk: Svin A/H1N1 influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Svin-oprindelse A/H1N1-vaccine Højdosis
Biologisk: Svin A/H1N1 influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
0,3 ml, intramuskulært (IM)
Biologisk: Svin A/H1N1 influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
0,5 ml, intramuskulært (IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give information om immunogeniciteten i form af anti-hæmagglutinin (HA) antistoftitre mod ikke-adjuveret pandemisk A/H1N1 influenzavaccine.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPF18
  • 2010-018991-25 (EudraCT nummer)
  • UTN: U1111-1112-8378 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Svin A/H1N1 influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner