En studie av immunogeniciteten hos A/H1N1-influensavaccin av svin med ursprung hos friska vuxna
10 januari 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet hos det intramuskulära inaktiverade, delade Virion-svinsursprunget A/H1N1 influensavaccinet utan adjuvans hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie är utformad för att beskriva immunogeniciteten hos ett pandemiskt A/H1N1-influensavaccin hos friska vuxna som fått en lägre vaccindos och i en liknande grupp som fått en hel dos av vaccinet.
Det primära syftet är att beskriva immunsvaret hos det inaktiverade, split-virion svin-ursprunget A/H1N1 influensavaccin utan adjuvans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få en enda dos av studievaccin och kommer också att övervakas för allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse som inträffar från dag 0 till 21 och 6 månader efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
-
Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 18 till 60 år på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- För en kvinna i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination
- Rätt till nationell social trygghet
Exklusions kriterier :
- Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest
- Ammar för närvarande ett barn
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren
- Deltagare som tidigare vaccinerats med ett A/H1N1 pandemiskt influensavaccin under vaccinationskampanj eller i en klinisk prövning
- Personlig historia av influensainfektion sedan maj 2009
- Febril sjukdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp 1
A/H1N1-vaccin med svin ursprung Lågdos
|
0,3 ml, intramuskulär (IM)
0,5 ml, intramuskulär (IM)
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2
A/H1N1-vaccin med svin ursprung Hög dos
|
0,3 ml, intramuskulär (IM)
0,5 ml, intramuskulär (IM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att tillhandahålla information om immunogeniciteten i termer av anti-hemagglutinin (HA) antikroppstitrar mot icke-adjuvanserade pandemiska A/H1N1 influensavaccin.
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPF18
- 2010-018991-25 (EudraCT-nummer)
- UTN: U1111-1112-8378 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .