Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności szczepionki przeciw grypie A/H1N1 pochodzenia świńskiego u zdrowych osób dorosłych

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność inaktywowanej domięśniowo szczepionki z rozszczepionym wirionem pochodzącej od świń A/H1N1 przeciwko grypie bez adiuwanta u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu opisanie immunogenności szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 u zdrowych osób dorosłych, którym podano niższą dawkę szczepionki oraz w podobnej grupie, której podano pełną dawkę szczepionki.

Głównym celem jest opisanie odpowiedzi immunologicznej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H1N1 z rozszczepionym wirionem pochodzącej od świń bez adiuwanta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanej szczepionki i będą również monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, występujących od dnia 0 do 21 i 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
      • Rueil Malmaison, Francja, 92502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 18 do 60 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu
  • Uprawniony do krajowego ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia :

  • Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu
  • Obecnie karmi dziecko piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość zgłaszana przez samych siebie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
  • Uczestnik uprzednio zaszczepiony szczepionką przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 podczas kampanii szczepień lub w badaniu klinicznym
  • Osobista historia zakażenia grypą od maja 2009 r
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Niska dawka szczepionki A/H1N1 pochodzenia świńskiego
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A/H1N1 dla świń (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
0,3 ml, domięśniowo (im.)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A/H1N1 dla świń (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Szczepionka A/H1N1 pochodzenia świńskiego Wysoka dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A/H1N1 dla świń (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
0,3 ml, domięśniowo (im.)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie A/H1N1 dla świń (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
0,5 ml, domięśniowo (im.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności w zakresie mian przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) przeciwko szczepionce przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 bez adiuwantu.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPF18
  • 2010-018991-25 (Numer EudraCT)
  • UTN: U1111-1112-8378 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj