Une étude de l'immunogénicité du vaccin contre la grippe A/H1N1 d'origine porcine chez des adultes en bonne santé
10 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité du vaccin intramusculaire inactivé contre la grippe A/H1N1 à virion fragmenté d'origine porcine sans adjuvant chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude est conçue pour décrire l'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 chez des adultes en bonne santé ayant reçu une dose de vaccin plus faible et dans un groupe similaire ayant reçu une dose complète du vaccin.
L'objectif principal est de décrire la réponse immunitaire du vaccin antigrippal A/H1N1 d'origine porcine à virion fragmenté inactivé sans adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants recevront une dose unique du vaccin à l'étude et seront également surveillés pour les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier survenant du jour 0 au jour 21 et 6 mois après la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
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Rueil Malmaison, France, 92502
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 18 à 60 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace depuis au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination
- Bénéficiaire de la sécurité sociale nationale
Critère d'exclusion :
- Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif
- Allaite actuellement un enfant
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Employé de l'investigateur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur
- Participant précédemment vacciné avec un vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 lors d'une campagne de vaccination ou d'un essai clinique
- Antécédents personnels d'infection grippale depuis mai 2009
- Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Commission d'études 1
Vaccin A/H1N1 d'origine porcine à faible dose
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0,3 mL, intramusculaire (IM)
0,5 mL, intramusculaire (IM)
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Expérimental: Commission d'études 2
Vaccin A/H1N1 d'origine porcine à forte dose
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0,3 mL, intramusculaire (IM)
0,5 mL, intramusculaire (IM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fournir des informations concernant l'immunogénicité en termes de titres d'anticorps anti-hémagglutinine (HA) contre le vaccin contre la grippe pandémique A/H1N1 sans adjuvant.
Délai: 21 jours après la vaccination
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21 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPF18
- 2010-018991-25 (Numéro EudraCT)
- UTN: U1111-1112-8378 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .