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度格列汀在接受单独格列美脲或与二甲双胍联合或单独吡格列酮背景治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性 (REDWOOD403)

2011年9月14日更新者：Forest Laboratories

一项为期 52 周的 III 期、多中心、双盲、主动对照延长研究，旨在评估度格列汀在接受格列美脲单独治疗或与二甲双胍联合治疗或单独吡格列酮治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

本研究将评估度格列汀在 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

2型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Forest Investigative Site 064
  - Birmingham、Alabama、美国、35235
    - Forest Investigative Site 020
  - Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
    - Forest Investigative Site 025
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85225
    - Forest Investigative Site 059
  - Gilbert、Arizona、美国、85295
    - Forest Investigative Site 113
  - Goodyear、Arizona、美国、85395
    - Forest Investigative Site 096
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Forest Investigative Site 080
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Forest Investigative Site 098
  - Phoenix、Arizona、美国、85023
    - Forest Investigative Site 133
  - Scottsdale、Arizona、美国、85254
    - Forest Investigative Site 044
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - Forest Investigative Site 087
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Forest Investigative Site 061
  - Anaheim、California、美国、92804
    - Forest Investigative Site 152
  - Chula Vista、California、美国、91911
    - Forest Investigative Site 041
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Forest Investigative Site 049
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Forest Investigative Site 022
  - Harbor City、California、美国、90710
    - Forest Investigative Site 047
  - Huntington Park、California、美国、90255
    - Forest Investigative Site 010
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Forest Investigative Site 070
  - Northridge、California、美国、91325
    - Forest Investigative Site 111
  - Riverside、California、美国、92506
    - Forest Investigative Site 031
  - Roseville、California、美国、95661
    - Forest Investigative Site 091
  - Sacramento、California、美国、95821
    - Forest Investigative Site 067
  - Sacramento、California、美国、95816
    - Forest Investigative Site 140
  - San Mateo、California、美国、94401
    - Forest Investigative Site 145
  - Santa Ana、California、美国、92701
    - Forest Investigative Site 112
  - Tustin、California、美国、92780
    - Forest Investigative Site 128
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Forest Investigative Site 011
  - West Hills、California、美国、91307
    - Forest Investigative Site 063
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    - Forest Investigative Site 115
  - Denver、Colorado、美国、80239
    - Forest Investigative Site 088
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33432
    - Forest Investigative Site 156
  - Brandenton、Florida、美国、34205
    - Forest Investigative Site 148
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Forest Investigative Site 073
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - Forest Investigative Site 004
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Forest Investigative Site 052
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Forest Investigative Site 144
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Forest Investigative Site 129
  - Jacksonville、Florida、美国、32205
    - Forest Investigative Site 062
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Forest Investigative Site 122
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Forest Investigative Site 161
  - Miami、Florida、美国、33143
    - Forest Investigative Site 157
  - Miami、Florida、美国、33175
    - Forest Investigative Site 154
  - Miami、Florida、美国、33183
    - Forest Investigative Site 050
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Forest Investigative Site 125
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Forest Investigative Site 069
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Forest Investigative Site 012
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Forest Investigative Site 015
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Forest Investigative Site 131
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Forest Investigative Site 127
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Forest Investigative Site 018
  - St Petersburg、Florida、美国、33716
    - Forest Investigative Site 075
  - Tamarac、Florida、美国、33319
    - Forest Investigative Site 138
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Forest Investigative Site 026
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30338
    - Forest Investigative Site 045
  - Augusta、Georgia、美国、30909
    - Forest Investigative Site 079
  - Decatur、Georgia、美国、30035
    - Forest Investigative Site 077
  - Dunwoody、Georgia、美国、30338
    - Forest Investigative Site 042
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Forest Investigative Site 084
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Forest Investigative Site 132
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83646
    - Forest Investigative Site 009
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Forest Investigative Site 030
  - Springfield、Illinois、美国、62704
    - Forest Investigative Site 123
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47710
    - Forest Investigative Site 100
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - Forest Investigative Site 097
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Forest Investigative Site 053
  - Wichita、Kansas、美国、67203
    - Forest Investigative Site 008
- Kentucky
  - Erlanger、Kentucky、美国、41018
    - Forest Investigative Site 078
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - Forest Investigative Site 107
  - Madisonville、Kentucky、美国、42431
    - Forest Investigative Site 024
- Louisiana
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Forest Investigative Site 034
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Forest Investigative Site 035
  - Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    - Forest Investigative Site 046
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Forest Investigative Site 165
- Massachusetts
  - Brockton、Massachusetts、美国、02301
    - Forest Investigative Site 003
  - Brockton、Massachusetts、美国、02301
    - Forest Investigative Site 055
  - New Bedford、Massachusetts、美国、02740
    - Forest Investigative Site 118
  - Waltham、Massachusetts、美国、02453
    - Forest Investigative Site 007
- Michigan
  - Cadillac、Michigan、美国、49601
    - Forest Investigative Site 163
  - Dearborn、Michigan、美国、48126
    - Forest Investigative Site 002
  - St. Clair Shores、Michigan、美国、48081
    - Forest Investigative Site 029
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Forest Investigative Site 054
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Forest Investigative Site 142
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Forest Investigative Site 143
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - Forest Investigative Site 013
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Forest Investigative Site 150
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89101
    - Forest Investigative Site 072
  - Las Vegas、Nevada、美国、89117
    - Forest Investigative Site 065
- New Jersey
  - Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
    - Forest Investigative Site 147
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - Forest Investigative Site 101
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Forest Investigative Site 137
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - Forest Investigative Site 006
  - New Hyde Park、New York、美国、11042
    - Forest Investigative Site 081
  - New York、New York、美国、10019
    - Forest Investigative Site 016
  - New York、New York、美国、10032
    - Forest Investigative Site 151
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203
    - Forest Investigative Site 155
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Forest Investigative Site 094
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - Forest Investigative Site 051
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Forest Investigative Site 117
  - Durham、North Carolina、美国、27704
    - Forest Investigative Site 135
  - Lenoir、North Carolina、美国、28645
    - Forest Investigative Site 058
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Forest Investigative Site 038
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - Forest Investigative Site 040
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forest Investigative Site 082
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44311
    - Forest Investigative Site 039
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Forest Investigative Site 023
  - Columbus、Ohio、美国、43201
    - Forest Investigative Site 043
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Forest Investigative Site 057
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Forest Investigative Site 032
  - Marion、Ohio、美国、43302
    - Forest Investigative Site 141
  - Marion、Ohio、美国、43302
    - Forest Investigative Site 159
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Forest Investigative Site 153
- Oklahoma
  - Bethany、Oklahoma、美国、73008
    - Forest Investigative Site 083
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Forest Investigative Site 149
- Oregon
  - Ashland、Oregon、美国、97520
    - Forest Investigative Site 102
  - Eugene、Oregon、美国、97404
    - Forest Investigative Site 005
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Forest Investigative Site 001
- Pennsylvania
  - Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
    - Forest Investigative Site 130
  - Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
    - Forest Investigative Site 037
  - Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
    - Forest Investigative Site 126
  - Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
    - Forest Investigative Site 158
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
    - Forest Investigative Site 066
  - Tipton、Pennsylvania、美国、16684
    - Forest Investigative Site 036
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Forest Investigative Site 103
  - Manning、South Carolina、美国、29102
    - Forest Investigative Site 090
  - Pelzer、South Carolina、美国、29669
    - Forest Investigative Site 033
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
    - Forest Investigative Site 048
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Forest Investigative Site 114
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37421
    - Forest Investigative Site 104
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
    - Forest Investigative Site 099
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - Forest Investigative Site 056
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Forest Investigative Site 071
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Forest Investigative Site 017
  - Dallas、Texas、美国、75251
    - Forest Investigative Site 124
  - Desoto、Texas、美国、75115
    - Forest Investigative Site 162
  - Houston、Texas、美国、77002
    - Forest Investigative Site 136
  - Houston、Texas、美国、77079
    - Forest Investigative Site 106
  - Irving、Texas、美国、75039
    - Forest Investigative Site 014
  - Irving、Texas、美国、75039
    - Forest Investigative Site 139
  - New Braunfels、Texas、美国、78130
    - Forest Investigative Site 160
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Forest Investigative Site 109
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Forest Investigative Site 119
  - San Antonio、Texas、美国、78205
    - Forest Investigative Site 146
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Forest Investigative Site 076
- Virginia
  - Arlington、Virginia、美国、22204
    - Forest Investigative Site 121
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    - Forest Investigative Site 028
- Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Forest Investigative Site 068
  - Spokane、Washington、美国、99207
    - Forest Investigative Site 092
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Forest Investigative Site 027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

已成功完成符合条件的第 3 阶段核心协议的所有必需访问
目前正在接受合格的第 3 阶段核心协议中规定的 T2DM 治疗

排除标准：

研究者认为会危及患者适当参与本研究或掩盖治疗效果的任何状况、疾病、障碍或临床相关实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个	药品：度格列汀 400 毫克片剂，每日一次其他名称： PHX1149
有源比较器：2个	药品：西格列汀 100 毫克胶囊（每粒胶囊含两片 50 毫克片剂），每日一次其他名称：亚努维亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过生命体征、不良事件报告、常规临床实验室评估和心电图评估，证明度格列汀的安全性和耐受性大体时间：52周	52周

次要结果测量

结果测量	大体时间
证明维持或降低 HbA1c 和空腹血糖。大体时间：52周	52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Phenomix

调查人员

研究主任：Kaity Posada, PharmD、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月18日

首次发布 (估计)

2010年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月14日

最后验证

2011年9月1日

度格列汀在接受单独格列美脲或与二甲双胍联合或单独吡格列酮背景治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性 (REDWOOD403)

一项为期 52 周的 III 期、多中心、双盲、主动对照延长研究，旨在评估度格列汀在接受格列美脲单独治疗或与二甲双胍联合治疗或单独吡格列酮治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点