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Seguridad y eficacia de dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento de base con glimepirida sola o en combinación con metformina o con pioglitazona sola (REDWOOD403)

14 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, con control activo, de extensión de 52 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de la dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento de base con glimepirida sola o en combinación con metformina o con pioglitazona sola

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de la dutogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Forest Investigative Site 020
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Forest Investigative Site 025
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Forest Investigative Site 113
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Forest Investigative Site 096
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site 080
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Forest Investigative Site 133
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Forest Investigative Site 152
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Forest Investigative Site 070
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Forest Investigative Site 140
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Forest Investigative Site 145
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 128
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Forest Investigative Site 115
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site 088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 156
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Forest Investigative Site 148
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Forest Investigative Site 144
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Forest Investigative Site 129
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Forest Investigative Site 161
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 157
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Forest Investigative Site 154
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 125
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Forest Investigative Site 069
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Forest Investigative Site 131
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Forest Investigative Site 127
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Forest Investigative Site 138
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Forest Investigative Site 079
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Forest Investigative Site 077
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Forest Investigative Site 042
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Forest Investigative Site 084
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Forest Investigative Site 132
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Forest Investigative Site 123
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Forest Investigative Site 107
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Investigative Site 046
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site 165
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Forest Investigative Site 003
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Forest Investigative Site 055
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Forest Investigative Site 163
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Forest Investigative Site 142
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Forest Investigative Site 143
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Forest Investigative Site 013
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Forest Investigative Site 150
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Forest Investigative Site 147
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Forest Investigative Site 101
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Forest Investigative Site 006
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Forest Investigative Site 151
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Forest Investigative Site 155
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Forest Investigative Site 135
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Investigative Site 040
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 082
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Forest Investigative Site 032
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Forest Investigative Site 141
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Forest Investigative Site 159
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Forest Investigative Site 153
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Forest Investigative Site 083
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Forest Investigative Site 005
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Forest Investigative Site 130
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Forest Investigative Site 126
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Forest Investigative Site 158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Forest Investigative Site 048
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 071
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Forest Investigative Site 162
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Forest Investigative Site 136
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Forest Investigative Site 139
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Forest Investigative Site 160
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 109
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Forest Investigative Site 119
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Forest Investigative Site 146
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Forest Investigative Site 121
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Forest Investigative Site 068
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Forest Investigative Site 027

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado con éxito todas las visitas requeridas de un protocolo básico de Fase 3 que califique
  • Estar actualmente recibiendo tratamiento para T2DM como se establece en el protocolo básico de Fase 3 de calificación

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición, enfermedad, trastorno o anormalidad de laboratorio clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del paciente en este estudio u oscurecería los efectos del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Dutogliptina
Comprimido de 400 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • PHX1149
Comparador activo: 2
Droga: Sitagliptina
Cápsula de 100 mg (cada cápsula contiene dos tabletas de 50 mg), una vez al día
Otros nombres:
  • Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de la dutogliptina según lo evaluado por signos vitales, informes de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico de rutina y ECG
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para demostrar el mantenimiento o la reducción de la HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Phenomix

Investigadores

  • Director de estudio: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUT-MD-403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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