Dutogliptiinin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat taustahoitoa pelkällä glimepiridillä tai yhdessä metformiinin tai pioglitatsonin kanssa (REDWOOD403)
keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 52 viikon jatkotutkimus dutogliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat taustahoitoa pelkällä glimepiridillä tai yhdessä metformiinin tai pioglitatsonin kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dutogliptiinin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Yhdysvallat, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut onnistuneesti kaikki vaaditut pätevän vaiheen 3 ydinprotokollan käynnit
- Saat tällä hetkellä hoitoa T2DM:stä, kuten on määrätty vaiheen 3 perusprotokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai hämärtäisi hoidon vaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
400 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
100 mg:n kapseli (kukin kapseli sisältää kaksi 50 mg:n tablettia), kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dutogliptiinin turvallisuuden ja siedettävyyden osoittaminen elintoimintojen, haittatapahtumien raportoinnin, rutiininomaisten kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa HbA1c:n ja paastoplasman glukoosipitoisuuden ylläpitoa tai alentamista.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUT-MD-403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .