Безопасность и эффективность дутоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих фоновую терапию глимепиридом отдельно или в комбинации с метформином или пиоглитазоном отдельно (REDWOOD403)
14 сентября 2011 г. обновлено: Forest Laboratories
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, активно контролируемое, 52-недельное дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности дутоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих базовое лечение глимепиридом отдельно или в комбинации с метформином или пиоглитазоном отдельно
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность дутоглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Соединенные Штаты, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешно завершили все необходимые визиты квалификационного основного протокола Фазы 3
- Получать в настоящее время лечение от СД2, как указано в квалификационном основном протоколе Фазы 3.
Критерий исключения:
- Любое состояние, заболевание, расстройство или клинически значимая лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу надлежащее участие пациента в этом исследовании или скрыть эффект лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка 400 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
Капсула 100 мг (каждая капсула содержит две таблетки по 50 мг) один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать безопасность и переносимость дутоглиптина по оценке основных показателей жизнедеятельности, сообщений о нежелательных явлениях, рутинных клинических лабораторных исследований и ЭКГ.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для демонстрации поддержания или снижения уровня HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- DUT-MD-403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .