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Sicurezza ed efficacia di Dutogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a trattamento di base con glimepiride da solo o in combinazione con metformina o con pioglitazone da solo (REDWOOD403)

14 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, di estensione di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di dutogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che ricevono un trattamento di base con glimepiride da solo o in combinazione con metformina o con pioglitazone da solo

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di dutogliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Forest Investigative Site 020
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Forest Investigative Site 025
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Forest Investigative Site 113
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Forest Investigative Site 096
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Forest Investigative Site 080
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Forest Investigative Site 133
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Forest Investigative Site 152
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Forest Investigative Site 070
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Forest Investigative Site 140
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Forest Investigative Site 145
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Forest Investigative Site 128
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Forest Investigative Site 115
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site 088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Forest Investigative Site 156
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Forest Investigative Site 148
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Forest Investigative Site 144
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Forest Investigative Site 129
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Forest Investigative Site 161
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site 157
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Forest Investigative Site 154
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Forest Investigative Site 125
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Forest Investigative Site 069
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Forest Investigative Site 131
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Forest Investigative Site 127
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Forest Investigative Site 138
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Forest Investigative Site 079
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Forest Investigative Site 077
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Forest Investigative Site 042
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Forest Investigative Site 084
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Forest Investigative Site 132
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Forest Investigative Site 123
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Forest Investigative Site 107
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Forest Investigative Site 046
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 165
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Forest Investigative Site 003
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Forest Investigative Site 055
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Forest Investigative Site 163
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Forest Investigative Site 142
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Forest Investigative Site 143
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Forest Investigative Site 013
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Forest Investigative Site 150
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Forest Investigative Site 147
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Forest Investigative Site 101
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Forest Investigative Site 137
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Forest Investigative Site 006
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Forest Investigative Site 151
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Forest Investigative Site 155
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Forest Investigative Site 135
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Forest Investigative Site 040
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site 082
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Forest Investigative Site 032
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Forest Investigative Site 141
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Forest Investigative Site 159
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Forest Investigative Site 153
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Forest Investigative Site 083
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Forest Investigative Site 005
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Forest Investigative Site 130
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Forest Investigative Site 126
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Forest Investigative Site 158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Stati Uniti, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Forest Investigative Site 048
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Forest Investigative Site 071
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Forest Investigative Site 162
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Forest Investigative Site 136
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Forest Investigative Site 139
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Forest Investigative Site 160
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 109
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Forest Investigative Site 119
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Forest Investigative Site 146
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22204
        • Forest Investigative Site 121
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Forest Investigative Site 068
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Forest Investigative Site 027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato con successo tutte le visite richieste di un protocollo di base di Fase 3 qualificante
  • Essere attualmente in trattamento per il T2DM come stabilito nel protocollo di base della fase 3 di qualificazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del paziente a questo studio o oscurerebbe gli effetti del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dutogliptin
Compresse da 400 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • PHX1149
Comparatore attivo: 2
Droga: Sitagliptin
Capsule da 100 mg (ogni capsula contiene due compresse da 50 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin valutate mediante segni vitali, segnalazioni di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio di routine ed ECG
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare il mantenimento o la riduzione dell'HbA1c e della glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Phenomix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUT-MD-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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