Bezpieczeństwo i skuteczność dutogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących leczenie podstawowe samym glimepirydem lub w skojarzeniu z metforminą lub z samym pioglitazonem (REDWOOD403)
14 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą aktywną, przedłużone o 52 tygodnie badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dutogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących leczenie podstawowe samym glimepirydem lub w skojarzeniu z metforminą lub z samym pioglitazonem
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność dutogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślnie ukończyć wszystkie wymagane wizyty kwalifikującego się protokołu podstawowego fazy 3
- Być obecnie leczonym na T2DM zgodnie z kwalifikacyjnym protokołem podstawowym fazy 3
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi pacjenta w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka 400 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Kapsułka 100 mg (każda kapsułka zawiera dwie tabletki 50 mg), raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji dutogliptyny ocenianej na podstawie parametrów życiowych, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, rutynowych klinicznych ocen laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać utrzymanie lub obniżenie HbA1c i glukozy w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUT-MD-403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .