Säkerhet och effekt av dutogliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som får bakgrundsbehandling med enbart Glimepirid eller i kombination med metformin eller med enbart pioglitazon (REDWOOD403)
14 september 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories
En fas III, multicenter, dubbelblind, aktivkontrollerad, 52 veckor lång förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av dutogliptin hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som får bakgrundsbehandling med enbart Glimepirid eller i kombination med metformin eller med pioglitazon enbart
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av dutogliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Förenta staterna, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har framgångsrikt genomfört alla nödvändiga besök i ett kvalificerande Fas 3 kärnprotokoll
- Får för närvarande behandling för T2DM som anges i det kvalificerande kärnprotokollet för fas 3
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd, sjukdom, störning eller kliniskt relevant laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens lämpliga deltagande i denna studie eller dölja effekterna av behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
400 mg tablett en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
100 mg kapsel (varje kapsel innehåller två 50 mg tabletter), en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att påvisa säkerhet och tolerabilitet för dutogliptin bedömd genom vitala tecken, rapportering av biverkningar, rutinmässiga kliniska laboratoriebedömningar och EKG
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att demonstrera underhåll eller sänkning av HbA1c och fastande plasmaglukos.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- DUT-MD-403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .