Sikkerhet og effekt av Dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som mottar bakgrunnsbehandling med Glimepirid alene eller i kombinasjon med Metformin eller med Pioglitazon alene (REDWOOD403)
14. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories
En fase III, multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, 52 ukers utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som får bakgrunnsbehandling med Glimepirid alene eller i kombinasjon med metformin eller med pioglitazon alene
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av dutogliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, Forente stater, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Forente stater, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, Forente stater, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført alle nødvendige besøk av en kvalifiserende fase 3 kjerneprotokoll
- Får for øyeblikket behandling for T2DM som angitt i den kvalifiserende fase 3 kjerneprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, sykdom, lidelse eller klinisk relevant laboratorieavvik som, etter utrederens oppfatning, ville sette pasientens passende deltakelse i denne studien i fare eller skjule effekten av behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
400 mg tablett en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
100 mg kapsel (hver kapsel inneholder to 50 mg tabletter), en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet av dutogliptin vurdert ved vitale tegn, rapportering av bivirkninger, rutinemessige kliniske laboratorievurderinger og EKG
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere vedlikehold eller reduksjon av HbA1c og fastende plasmaglukose.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- DUT-MD-403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .