Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dutogliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří dostávají základní léčbu glimepiridem samotným nebo v kombinaci s metforminem nebo se samotným pioglitazonem (REDWOOD403)

14. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 52týdenní rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dutogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni samotným glimepiridem nebo v kombinaci s metforminem nebo se samotným pioglitazonem

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost dutogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Diabetes mellitus, typ 2

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Forest Investigative Site 064
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
    - Forest Investigative Site 020
  - Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
    - Forest Investigative Site 025
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    - Forest Investigative Site 059
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
    - Forest Investigative Site 113
  - Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
    - Forest Investigative Site 096
  - Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    - Forest Investigative Site 080
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    - Forest Investigative Site 098
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    - Forest Investigative Site 133
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
    - Forest Investigative Site 044
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    - Forest Investigative Site 087
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Forest Investigative Site 061
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92804
    - Forest Investigative Site 152
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
    - Forest Investigative Site 041
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Forest Investigative Site 049
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Forest Investigative Site 022
  - Harbor City, California, Spojené státy, 90710
    - Forest Investigative Site 047
  - Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
    - Forest Investigative Site 010
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - Forest Investigative Site 070
  - Northridge, California, Spojené státy, 91325
    - Forest Investigative Site 111
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - Forest Investigative Site 031
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Forest Investigative Site 091
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95821
    - Forest Investigative Site 067
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Forest Investigative Site 140
  - San Mateo, California, Spojené státy, 94401
    - Forest Investigative Site 145
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
    - Forest Investigative Site 112
  - Tustin, California, Spojené státy, 92780
    - Forest Investigative Site 128
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Forest Investigative Site 011
  - West Hills, California, Spojené státy, 91307
    - Forest Investigative Site 063
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    - Forest Investigative Site 115
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
    - Forest Investigative Site 088
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
    - Forest Investigative Site 156
  - Brandenton, Florida, Spojené státy, 34205
    - Forest Investigative Site 148
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Forest Investigative Site 073
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    - Forest Investigative Site 004
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - Forest Investigative Site 052
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Forest Investigative Site 144
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Forest Investigative Site 129
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
    - Forest Investigative Site 062
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    - Forest Investigative Site 122
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Forest Investigative Site 161
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - Forest Investigative Site 157
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33175
    - Forest Investigative Site 154
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33183
    - Forest Investigative Site 050
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
    - Forest Investigative Site 125
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Forest Investigative Site 069
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Forest Investigative Site 012
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Forest Investigative Site 015
  - Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
    - Forest Investigative Site 131
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    - Forest Investigative Site 127
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Forest Investigative Site 018
  - St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
    - Forest Investigative Site 075
  - Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
    - Forest Investigative Site 138
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Forest Investigative Site 026
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Forest Investigative Site 045
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    - Forest Investigative Site 079
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
    - Forest Investigative Site 077
  - Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Forest Investigative Site 042
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Forest Investigative Site 084
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    - Forest Investigative Site 132
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    - Forest Investigative Site 009
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Forest Investigative Site 030
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    - Forest Investigative Site 123
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    - Forest Investigative Site 100
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    - Forest Investigative Site 097
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Forest Investigative Site 053
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - Forest Investigative Site 008
- Kentucky
  - Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
    - Forest Investigative Site 078
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    - Forest Investigative Site 107
  - Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    - Forest Investigative Site 024
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    - Forest Investigative Site 034
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Forest Investigative Site 035
  - Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    - Forest Investigative Site 046
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - Forest Investigative Site 165
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    - Forest Investigative Site 003
  - Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    - Forest Investigative Site 055
  - New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
    - Forest Investigative Site 118
  - Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
    - Forest Investigative Site 007
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
    - Forest Investigative Site 163
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
    - Forest Investigative Site 002
  - St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
    - Forest Investigative Site 029
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Forest Investigative Site 054
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Forest Investigative Site 142
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Forest Investigative Site 143
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    - Forest Investigative Site 013
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Forest Investigative Site 150
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
    - Forest Investigative Site 072
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
    - Forest Investigative Site 065
- New Jersey
  - Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
    - Forest Investigative Site 147
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Forest Investigative Site 101
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - Forest Investigative Site 137
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12206
    - Forest Investigative Site 006
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Forest Investigative Site 081
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Forest Investigative Site 016
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Forest Investigative Site 151
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
    - Forest Investigative Site 155
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Forest Investigative Site 094
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    - Forest Investigative Site 051
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    - Forest Investigative Site 117
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
    - Forest Investigative Site 135
  - Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
    - Forest Investigative Site 058
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Forest Investigative Site 038
  - Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    - Forest Investigative Site 040
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Forest Investigative Site 082
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
    - Forest Investigative Site 039
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Forest Investigative Site 023
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
    - Forest Investigative Site 043
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Forest Investigative Site 057
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Forest Investigative Site 032
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    - Forest Investigative Site 141
  - Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    - Forest Investigative Site 159
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Forest Investigative Site 153
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
    - Forest Investigative Site 083
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    - Forest Investigative Site 149
- Oregon
  - Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
    - Forest Investigative Site 102
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    - Forest Investigative Site 005
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Forest Investigative Site 001
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
    - Forest Investigative Site 130
  - Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
    - Forest Investigative Site 037
  - Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
    - Forest Investigative Site 126
  - Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
    - Forest Investigative Site 158
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
    - Forest Investigative Site 066
  - Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
    - Forest Investigative Site 036
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Forest Investigative Site 103
  - Manning, South Carolina, Spojené státy, 29102
    - Forest Investigative Site 090
  - Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
    - Forest Investigative Site 033
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - Forest Investigative Site 048
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Forest Investigative Site 114
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    - Forest Investigative Site 104
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
    - Forest Investigative Site 099
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
    - Forest Investigative Site 056
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Forest Investigative Site 071
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Forest Investigative Site 017
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
    - Forest Investigative Site 124
  - Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
    - Forest Investigative Site 162
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77002
    - Forest Investigative Site 136
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77079
    - Forest Investigative Site 106
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75039
    - Forest Investigative Site 014
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75039
    - Forest Investigative Site 139
  - New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
    - Forest Investigative Site 160
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Forest Investigative Site 109
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Forest Investigative Site 119
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    - Forest Investigative Site 146
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    - Forest Investigative Site 076
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
    - Forest Investigative Site 121
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    - Forest Investigative Site 028
- Washington
  - Renton, Washington, Spojené státy, 98057
    - Forest Investigative Site 068
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
    - Forest Investigative Site 092
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Forest Investigative Site 027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Úspěšně jste dokončili všechny požadované návštěvy kvalifikačního základního protokolu fáze 3
Být aktuálně léčen na T2DM, jak je uvedeno v kvalifikačním základním protokolu fáze 3

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast pacienta v této studii nebo zakryla účinky léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: 1	Lék: Dutogliptin 400 mg tableta, jednou denně Ostatní jména: PHX1149
Aktivní komparátor: 2	Lék: Sitagliptin 100mg tobolka (každá tobolka obsahuje dvě 50mg tablety), jednou denně Ostatní jména: Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Prokázat bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu hodnocenou pomocí vitálních funkcí, hlášení nežádoucích účinků, rutinních klinických laboratorních vyšetření a EKG Časové okno: 52 týdnů	52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Prokázat udržení nebo snížení HbA1c a plazmatické glukózy nalačno. Časové okno: 52 týdnů	52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Phenomix

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

DUT-MD-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Korea United Pharm. Inc.

Zatím nenabíráme

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UI087 ve srovnání s podáváním UIC202506, UIC202507 a UIC202508 u zdravých dospělých dobrovolníků v podmínkách nalačno

Diabetes mellitus (typ 2)

Jižní Korea
Helen Keller Eye Research Foundation
Five Lakes Clinical Research Consulting, LLC

Nábor

Prevence oddělení sítnice (profylaxe) u Sticklerova syndromu (SS) (OSC/SS)

Sticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1

Spojené státy
Izmir Bakircay University

Dokončeno

Užívání inzulinu a síla dýchacích svalů u diabetes mellitus 2. typu

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem

Turecko (Türkiye)
Griffin Hospital
California Walnut Commission

Dokončeno

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu (WALNUT)

DIABETES MELLITUS TYP 2

Spojené státy
Services Hospital, Lahore

Dokončeno

Srovnání hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetu 2. typu

Diabetes, typ 2

Pákistán
Zhejiang Provincial People's Hospital
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Nábor

Účinnost a bezpečnost henagliflozinového prolinu a metforminu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety (ⅰ) versus metforminové tablety u pacientů s diabetem nového nástupu typu 2: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes nového nástupu na typ 2

Čína
Universite du Quebec en Outaouais
University Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...

Zatím nenabíráme

Mapování diabetu v Quebecu: validace medicínsko-administrativních algoritmů pro diabetes 1. typu, diabetes 2. typu a LADA (VDA)

Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti

Kanada
Hoffmann-La Roche

Dokončeno

Evropská, otevřená, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie u dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 Dříve na terapii MDI nebo CSII. Domácí nastavení předmětů je považováno za rutinní praxi.

Diabetes 2. typu, Diabetes 1. typu

Rakousko, Spojené království
Embecta Corp.
Jaeb Center for Health Research

Staženo

Systém Embecta AID u dospělých s diabetem 2 (EMBRACE-T2D)

Cukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémie

Spojené státy
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
International HealthCare, LLC

Zatím nenabíráme

Akvizice a klinické vyhodnocení snímků vysokého rozlišení (HR) digitální mamografické tomosyntézy (DBT) společnosti Fujifilm.

Rutinní screeningová mamografie

Bezpečnost a účinnost dutogliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří dostávají základní léčbu glimepiridem samotným nebo v kombinaci s metforminem nebo se samotným pioglitazonem (REDWOOD403)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa