Innocuité et efficacité de la dutogliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant un traitement de fond par le glimépiride seul ou en association avec la metformine ou avec la pioglitazone seule (REDWOOD403)
14 septembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, d'extension de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dutogliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant un traitement de fond avec du glimépiride seul ou en association avec de la metformine ou avec de la pioglitazone seule
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de la dutogliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, États-Unis, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, États-Unis, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, États-Unis, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir réussi toutes les visites requises d'un protocole de base de phase 3 éligible
- Recevoir actuellement un traitement pour le DT2 comme indiqué dans le protocole de base de la phase 3 de qualification
Critère d'exclusion:
- Toute condition, maladie, trouble ou anomalie de laboratoire cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du patient à cette étude ou obscurcirait les effets du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Comprimé de 400 mg, une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
|
Capsule de 100 mg (chaque capsule contient deux comprimés de 50 mg), une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Démontrer l'innocuité et la tolérabilité de la dutogliptine telles qu'évaluées par les signes vitaux, les rapports d'événements indésirables, les évaluations de laboratoire clinique de routine et l'ECG
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Démontrer le maintien ou la baisse de l'HbA1c et de la glycémie à jeun.
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (Estimation)
19 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- DUT-MD-403
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .