Veiligheid en werkzaamheid van Dutogliptin bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die achtergrondbehandeling krijgen met alleen glimepiride of in combinatie met metformine of alleen pioglitazon (REDWOOD403)
14 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een fase III, multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, 52 weken durend extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van dutogliptine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die achtergrondbehandeling krijgen met alleen glimepiride of in combinatie met metformine of alleen pioglitazon
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van dutogliptine op lange termijn evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Verenigde Staten, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vereiste bezoeken van een kwalificerend fase 3-kernprotocol met succes hebben afgerond
- Momenteel onder behandeling zijn voor T2DM zoals uiteengezet in het kwalificerende Fase 3-kernprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, ziekte, stoornis of klinisch relevante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de juiste deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar zou brengen of de effecten van de behandeling zou verdoezelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
400 mg tablet, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
100 mg capsule (elke capsule bevat twee tabletten van 50 mg), eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine aan te tonen zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies, rapportage van bijwerkingen, routinematige klinische laboratoriumbeoordelingen en ECG
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om onderhoud of verlaging van HbA1c en nuchtere plasmaglucose aan te tonen.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- DUT-MD-403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .