Segurança e eficácia da dutogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recebendo tratamento de base com glimepirida isoladamente ou em combinação com metformina ou apenas com pioglitazona (REDWOOD403)
14 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de extensão de 52 semanas, fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a segurança e a eficácia da dutogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recebendo tratamento de base com glimepirida isolada ou em combinação com metformina ou com pioglitazona isolada
Este estudo avaliará a segurança e eficácia a longo prazo da dutogliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Forest Investigative Site 025
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Forest Investigative Site 113
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Forest Investigative Site 096
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Forest Investigative Site 080
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Forest Investigative Site 133
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Forest Investigative Site 152
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Forest Investigative Site 070
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Forest Investigative Site 140
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Forest Investigative Site 145
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site 128
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 088
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Forest Investigative Site 156
-
Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Forest Investigative Site 148
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 144
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Forest Investigative Site 129
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Forest Investigative Site 161
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 157
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Forest Investigative Site 154
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Forest Investigative Site 125
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Forest Investigative Site 069
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 131
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Forest Investigative Site 127
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Forest Investigative Site 138
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Forest Investigative Site 077
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site 042
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site 084
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site 132
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Forest Investigative Site 123
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 107
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 165
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 003
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Forest Investigative Site 055
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Forest Investigative Site 163
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Forest Investigative Site 142
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Forest Investigative Site 143
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 150
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Forest Investigative Site 147
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 101
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Forest Investigative Site 137
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Forest Investigative Site 006
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Forest Investigative Site 151
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Forest Investigative Site 155
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Forest Investigative Site 135
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 082
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Forest Investigative Site 141
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Forest Investigative Site 159
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 153
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Forest Investigative Site 083
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Forest Investigative Site 130
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Forest Investigative Site 126
-
Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Forest Investigative Site 158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Forest Investigative Site 048
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Forest Investigative Site 071
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Forest Investigative Site 162
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Forest Investigative Site 136
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Forest Investigative Site 139
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Forest Investigative Site 160
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Forest Investigative Site 119
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Forest Investigative Site 146
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Forest Investigative Site 121
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Forest Investigative Site 068
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído com êxito todas as visitas necessárias de um protocolo básico de Fase 3 qualificado
- Estar atualmente recebendo tratamento para DM2, conforme estabelecido no protocolo principal de qualificação da Fase 3
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, doença, distúrbio ou anormalidade laboratorial clinicamente relevante que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação apropriada do paciente neste estudo ou obscurecer os efeitos do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimido de 400 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
|
Cápsula de 100 mg (cada cápsula contém dois comprimidos de 50 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a segurança e a tolerabilidade da dutogliptina conforme avaliado por sinais vitais, notificação de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas de rotina e ECG
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para demonstrar a manutenção ou redução da HbA1c e da glicemia de jejum.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- DUT-MD-403
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