TMC435-TiDP16-C112 - 与抗抑郁药的相互作用试验

TMC435 正在研究与 Peg-IFN（聚乙二醇干扰素）和 RBV（利巴韦林）联合治疗慢性 HCV 感染。 Peg-IFN 加 RBV 是目前公认的治疗 HCV 的方法。 Peg-IFN 加 RBV 治疗 HCV 感染与抑郁症的高发生率相关。 本研究的结果将为 TMC435 和艾司西酞普兰在 HCV 感染患者中的共同给药提供剂量建议。 这是一项 I 期、开放标签（参与者和研究者都知道药物名称）、随机（随机分配的研究药物）、18 名健康参与者的交叉试验，以研究依他普仑和 TMC435 之间的药代动力学相互作用，均处于稳定状态状态。 稳态是一个术语，意思是药物已经给予足够长的时间，因此每次后续剂量的血浆浓度都将保持不变。 参与者将以随机顺序接受三种治疗（治疗 A-B-C）。 在治疗 A 中，参与者将接受 TMC435 150 mg q.d。 在治疗 B 中，参与者将接受艾司西酞普兰 10 mg q.d。 在治疗 C 中，参与者将接受艾司西酞普兰 10 mg q.d。和 TMC435 150 mg q.d. 所有治疗将持续 7 天并与食物一起进行。 在一个疗程中最后一次服用研究药物和第一次服用研究药物之间将有至少 10 天的清除期（考虑到在开始新治疗之前已将所有药物从体内清除，因此不进行治疗的时期）在随后的课程中研究药物。 这两种化合物的药代动力学特征将通过研究期间定期采集的血液样本进行测量，并将在研究期间和随访期间评估安全性和耐受性。 在整个试验期间，将定期记录安全性和耐受性评估。 血液和尿液样本、心电图 (ECG) 和生命体征（血压和心率）将在筛选时、第 1 天和第 7 天以及第 8 天的每个疗程中服用药物之前以及 1 周的 2 次随访时采集最后一次服药后 4-5 周。 将在筛选时、第 -1 天（= 每个疗程中首次服药前一天）和 2 次随访期间进行身体检查。 在第一次服药前一天早上（仅在第一次服药期间），将采集血样来检查您的 CYP2C19 基因，这些基因负责产生决定药物在您体内分解的酶。 本研究的结果将为 TMC435 和艾司西酞普兰在 HCV 感染患者中的共同给药提供剂量建议。 参与者将接受治疗 A TMC435 150 mg q.d.，治疗 B 参与者将接受依他普仑 10 mg，治疗 C 参与者将接受依他普仑 10 mg q.d. + TMC435 150 毫克 q.d. 所有治疗将持续 7 天并与食物一起进行。