TMC435-TiDP16-C112 - Essai d'interaction avec les antidépresseurs

Le TMC435 est à l'étude pour le traitement de l'infection chronique par le VHC, en association avec le Peg-IFN (interféron pégylé) et la RBV (ribavirine). Peg-IFN plus RBV sont actuellement des méthodes acceptées pour le traitement du VHC. Le traitement par Peg-IFN plus RBV pour l'infection par le VHC est associé à un taux élevé de dépression. Les résultats de cette étude fourniront des recommandations posologiques pour la co-administration de TMC435 et d'escitalopram chez les patients infectés par le VHC. Il s'agit d'un essai croisé de phase I, ouvert (le participant et l'investigateur connaissent le nom du médicament), randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard) chez 18 participants en bonne santé pour étudier l'interaction pharmacocinétique entre l'escitalopram et le TMC435, tous deux à État. L'état d'équilibre est un terme qui signifie que le médicament a été administré suffisamment longtemps pour que les concentrations plasmatiques restent les mêmes à chaque dose ultérieure. Les participants recevront trois traitements (traitement A-B-C) dans un ordre aléatoire. Dans le traitement A, les participants recevront TMC435 150 mg q.d. Dans le traitement B, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg q.d. Dans le traitement C, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg q.d. et TMC435 150 mg q.d. Tous les traitements seront administrés pendant 7 jours et avec de la nourriture. Il y aura une période de sevrage (une période pendant laquelle aucun traitement ne sera pris en vue d'éliminer tous les médicaments de l'organisme avant de commencer un nouveau traitement) d'au moins 10 jours entre la dernière prise de médicament à l'étude en une séance et la première prise de étudier le médicament lors de la session suivante. Les profils pharmacocinétiques des deux composés seront mesurés par des échantillons de sang prélevés à intervalles réguliers au cours de l'étude et la sécurité et la tolérabilité seront évaluées pendant la période d'étude et lors du suivi. Les évaluations d'innocuité et de tolérabilité seront enregistrées à intervalles réguliers tout au long de la période d'essai. Des échantillons de sang et d'urine, un électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) seront prélevés lors du dépistage, avant la prise de médicaments les jours 1 et 7 et le jour 8 de chaque session et lors des 2 visites de suivi à 1 semaine et 4-5 semaines après la dernière dose de médicament lors de la dernière session. Un examen physique sera effectué lors de la sélection, au jour -1 (= veille du jour de la première prise de médicaments à chaque séance) et lors des 2 visites de suivi. Le matin avant la première prise de médicaments (lors de la première séance uniquement), un échantillon de sang sera prélevé pour examiner vos gènes CYP2C19, qui sont responsables de la production d'enzymes qui déterminent la dégradation des médicaments dans votre corps. Les résultats de cette étude fourniront des recommandations posologiques pour la co-administration de TMC435 et d'escitalopram chez les patients infectés par le VHC. Les participants recevront dans le traitement A TMC435 150 mg q.d., dans le traitement B, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg et dans le traitement C, les participants recevront de l'escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Tous les traitements seront administrés pendant 7 jours et avec de la nourriture.