TMC435-TiDP16-C112 – Interakciós próba antidepresszánsokkal

A TMC435-öt krónikus HCV-fertőzés kezelésére vizsgálják, Peg-IFN-nel (pegilált interferon) és RBV-vel (ribavirin) kombinálva. A Peg-IFN plusz RBV jelenleg elfogadott módszer a HCV kezelésére. A HCV-fertőzés Peg-IFN plusz RBV-vel történő kezelése a depresszió magas arányával jár. Ennek a vizsgálatnak az eredményei adagolási ajánlásokat adnak a TMC435 és az eszcitalopram együttadására HCV-fertőzött betegeknél. Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű (a résztvevő és a vizsgáló is ismeri a gyógyszer nevét), randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszeres), crossover vizsgálat 18 egészséges résztvevővel az escitalopram és a TMC435 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatára, mindkettő stabil állapotban. állapot. Az egyensúlyi állapot egy olyan kifejezés, amely azt jelenti, hogy a gyógyszert elég hosszú ideig adták be ahhoz, hogy a plazmakoncentráció minden következő adagnál ugyanaz maradjon. A résztvevők három kezelést kapnak (A-B-C kezelés) véletlenszerű sorrendben. Az A kezelés során a résztvevők naponta 150 mg TMC435-öt kapnak. A B kezelésben a résztvevők naponta 10 mg escitalopramot kapnak. A C kezelés során a résztvevők naponta 10 mg escitalopramot kapnak. és TMC435 150 mg q.d. Az összes kezelést 7 napon keresztül, étkezés közben kell beadni. Legalább 10 napos kimosási periódus lesz (olyan időszak, amikor nem kerül sor kezelésre, tekintettel arra, hogy az összes gyógyszer kiürül a szervezetből az új kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszer egy alkalom során történő utolsó bevétele és a gyógyszer első bevétele között. tanulmányozza a gyógyszeres kezelést a következő ülésen. A két vegyület farmakokinetikai profilját a vizsgálat során rendszeres időközönként vett vérminták segítségével mérik, és a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a vizsgálati időszak alatt és a nyomon követés során értékelik. A biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket rendszeres időközönként rögzítik a próbaidőszak alatt. Vér- és vizeletmintákat, elektrokardiogramot (EKG) és életjeleket (vérnyomást és pulzusszámot) vesznek a szűréskor, a gyógyszer bevétele előtt az 1. és 7. napon, valamint a 8. napon minden ülésen, valamint az 1 hét utáni 2 ellenőrző viziten. és 4-5 héttel a gyógyszer utolsó adagja után az utolsó kezelés során. Fizikai vizsgálatot végeznek a szűréskor, az -1. napon (= minden ülésen az első gyógyszerszedés napja előtti napon) és a 2 utánkövető látogatás során. Az első gyógyszerszedés előtti reggelen (csak az első ülésen) vérmintát vesznek, hogy megvizsgálják az Ön CYP2C19 génjeit, amelyek a szervezetben a gyógyszerek lebomlását meghatározó enzimek termeléséért felelősek. Ennek a vizsgálatnak az eredményei adagolási ajánlásokat adnak a TMC435 és az eszcitalopram együttadására HCV-fertőzött betegeknél. A résztvevők az A kezelésben 150 mg TMC435 kezelésben részesülnek naponta, a B kezelésben a résztvevők 10 mg escitalopramot, a C kezelésben pedig 10 mg escitalopramot kapnak naponta. + TMC435 150 mg q.d. Az összes kezelést 7 napon keresztül, étkezés közben kell beadni.