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TMC435-TiDP16-C112 - 抗うつ薬との相互作用試験

2013年4月8日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

定常状態におけるTMC435とエスシタロプラムの薬物動態学的相互作用を調査するための、健康な被験者を対象とした第I相非盲検ランダム化三元クロスオーバー試験

この研究の目的は、TMC435 150mg q.d. の定常状態濃度の影響を調査することです。 エスシタロプラム 10 mg q.d. の定常状態の薬物動態に関する (1 日 1 回)、およびその逆。 定常状態とは、薬物が十分に長く投与され、血漿中濃度がその後の投与ごとに同じままであることを意味する用語です。 TMC435 は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療のために研究されています。 薬物動態（pk）とは、薬物がどのように血流に吸収され、体内に分布し、体外に排出されるかを意味します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TMC435 は、Peg-IFN (ペグ化インターフェロン) および RBV (リバビリン) と組み合わせて、慢性 HCV 感染症の治療について研究されています。 Peg-IFN と RBV は現在、HCV の治療法として受け入れられています。 HCV 感染症に対する Peg-IFN と RBV による治療は、高率のうつ病と関連しています。 この研究の結果は、HCV感染患者におけるTMC435とエスシタロプラムの併用投与に関する推奨用量を提供することになる。 これは、エスシタロプラムとTMC435の間の薬物動態相互作用を調査するための、18人の健康な参加者を対象とした、非盲検（参加者と研究者の両方が薬剤名を知っている）、無作為化（研究薬剤が偶然割り当てられた）クロスオーバー試験であり、両方とも定常状態である。州。 定常状態とは、薬物が十分に長く投与され、血漿中濃度がその後の投与ごとに同じままであることを意味する用語です。 参加者はランダムな順序で 3 つの治療 (治療 A、B、C) を受けます。 治療 A では、参加者は TMC435 150 mg を毎日投与されます。 治療Bでは、参加者はエスシタロプラム10mgを1日2回投与されます。 治療Cでは、参加者はエスシタロプラム10mgを1日2回投与されます。およびTMC435 150 mgを1日2回投与 すべての治療は食事とともに7日間行われます。 1回のセッションでの最後の治験薬の摂取と最初の治験薬の摂取の間には、少なくとも10日間の休薬期間（新たな治療を開始する前に体内からすべての薬剤が除去されることを考慮して治療が行われない期間）があります。その後のセッションで薬の勉強をします。 2 つの化合物の薬物動態プロファイルは、研究中に定期的に採取された血液サンプルによって測定され、安全性と忍容性は研究期間中および追跡調査中に評価されます。 安全性と忍容性の評価は、試験期間中定期的に記録されます。 血液と尿のサンプル、心電図（ECG）、バイタルサイン（血圧と心拍数）は、スクリーニング時、各セッションの1日目と7日目と8日目の投薬前、および1週間ごとの2回のフォローアップ来院時に採取されます。最後のセッションでの最後の薬剤投与から 4 ～ 5 週間後。 身体検査は、スクリーニング時、-1 日目 (= 各セッションの最初の投薬日の前日)、および 2 回のフォローアップ訪問中に行われます。 最初の薬の摂取の前の朝（最初のセッションのみ）に血液サンプルが採取され、体内での薬の分解を決定する酵素の生成に関与する CYP2C19 遺伝子が検査されます。 この研究の結果は、HCV感染患者におけるTMC435とエスシタロプラムの併用投与に関する推奨用量を提供することになる。 治療Aでは参加者にTMC435 150mgを1日2回投与し、治療Bでは参加者にエスシタロプラム10mgを投与し、治療Cでは参加者にエスシタロプラム10mgを1日2回投与する。 + TMC435 150 mg q.d. すべての治療は食事とともに7日間行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング前に少なくとも3か月間非喫煙者である
  • スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサインおよび12誘導ECGに基づいて健康であること
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康である
  • 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
  • 参加者は、研究の薬理遺伝学的要素に参加する意欲を示す、薬理遺伝学的研究のためのICFに署名している必要があります。

除外基準:

  • 研究スクリーニングにおけるヒト免疫不全ウイルス - 1型（HIV-1）またはHIV-2検査陽性
  • スクリーニング時のA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎感染（それぞれA型肝炎抗体免疫グロブリン[IgM]、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体によって確認される）
  • -肝臓または腎臓（推定クレアチニンクリアランスが60mL/分未満）機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸（治験責任医師の意見では薬物の吸収または生物学的利用能に影響を与える可能性があると考えられる重大な下痢、胃停滞、または便秘など）、内分泌の病歴。 、神経障害、血液障害、リウマチ障害、精神障害、腫瘍性または代謝障害
  • TMC435またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
  • 治療開始予定日の60日以内に治験薬（治験ワクチンを含む）の投与または治験医療機器の使用があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：001
TMC435 TMC435 1日150 mgを7日間
薬：TMC435
TMC435 1日150mgを7日間
他の：002
エスシタロプラム エスシタロプラム 10 mg を毎日 7 日間投与
薬：エスシタロプラム
エスシタロプラム 10 mg 毎日 7 日間
実験的：003
TMC435 + エスシタロプラム TMC435 150 mg + エスシタロプラム 10 mg 毎日 7 日間
薬：TMC435 + エスシタロプラム
TMC435 150 mg + エスシタロプラム 10 mg 毎日 7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
150 mgを毎日投与したTMC 435の安定した血中濃度の影響を調査するため。エスシタロプラム 10 mg を毎日投与した場合の安定した血中濃度について健康な参加者でも、その逆も同様です。
時間枠：TMC435 の pk プロファイルは、治療 A および C の 7 日目に最大 24 時間まで測定されます。エスシタロプラムの薬物動態プロファイルは、治療 B および C の 7 日目に投与後 24 時間まで測定されます。
TMC435 の pk プロファイルは、治療 A および C の 7 日目に最大 24 時間まで測定されます。エスシタロプラムの薬物動態プロファイルは、治療 B および C の 7 日目に投与後 24 時間まで測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康な参加者におけるTMC435とエスシタロプラムの同時投与の短期安全性と忍容性（安全性と忍容性の基準は、心臓の活動、血圧、脈拍、身体検査、尿および血液中のパラメーターです）
時間枠：これは研究全体を通じて決定されます。各セッションの 1 日目から 8 日目まで、最後の投薬後 1 週間および 4 ～ 5 週間
これは研究全体を通じて決定されます。各セッションの 1 日目から 8 日目まで、最後の投薬後 1 週間および 4 ～ 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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