TMC435-TiDP16-C112 - Interactieonderzoek met antidepressiva

TMC435 wordt onderzocht voor de behandeling van chronische HCV-infectie, in combinatie met Peg-IFN (gepegyleerd interferon) en RBV (ribavirine). Peg-IFN plus RBV zijn momenteel een geaccepteerde methode voor de behandeling van HCV. Behandeling met Peg-IFN plus RBV voor HCV-infectie gaat gepaard met een hoge mate van depressie. De resultaten van deze studie zullen doseringsaanbevelingen geven voor gelijktijdige toediening van TMC435 en escitalopram bij HCV-geïnfecteerde patiënten. Dit is een fase I, open-label (zowel de deelnemer als de onderzoeker kennen de naam van de medicatie), gerandomiseerde (studiemedicatie per toeval toegewezen), cross-over studie bij 18 gezonde deelnemers om de farmacokinetische interactie tussen escitalopram en TMC435 te onderzoeken, beide bij steady state. staat. Steady state is een term die betekent dat het geneesmiddel lang genoeg is toegediend zodat de plasmaconcentraties bij elke volgende dosis gelijk blijven. De deelnemers krijgen drie behandelingen (behandeling A-B-C) in willekeurige volgorde. Bij behandeling A krijgen de deelnemers TMC435 150 mg q.d. Bij behandeling B krijgen de deelnemers escitalopram 10 mg q.d. Bij behandeling C krijgen de deelnemers escitalopram 10 mg q.d. en TMC435 150 mg q.d. Alle behandelingen worden gedurende 7 dagen en met voedsel toegediend. Tussen de laatste inname van de studiemedicatie in één sessie en de eerste inname van de studiemedicatie in één sessie zal er een wash-outperiode zijn (een periode waarin geen behandeling wordt gegeven om alle medicatie uit het lichaam te hebben verwijderd voordat een nieuwe behandeling wordt gestart). studie medicatie in de volgende sessie. Farmacokinetische profielen van de twee verbindingen zullen worden gemeten door middel van bloedmonsters die tijdens het onderzoek op regelmatige tijdstippen worden genomen en de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode en in de follow-up. Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluaties zullen tijdens de proefperiode met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd. Bloed- en urinemonsters, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies (bloeddruk en hartslag) worden afgenomen bij de screening, vóór medicatie-inname op dag 1 en 7 en op dag 8 in elke sessie en bij de 2 vervolgbezoeken na 1 week en 4-5 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel in de laatste sessie. Een lichamelijk onderzoek vindt plaats bij de screening, op dag -1 (= dag voor de dag van de eerste medicatie-inname in elke sessie) en tijdens de 2 vervolgbezoeken. Op de ochtend voor de eerste medicatie-inname (alleen in de eerste sessie) wordt een bloedmonster genomen om uw CYP2C19-genen te onderzoeken, die verantwoordelijk zijn voor de productie van enzymen die de afbraak van medicijnen in uw lichaam bepalen. De resultaten van deze studie zullen doseringsaanbevelingen geven voor gelijktijdige toediening van TMC435 en escitalopram bij HCV-geïnfecteerde patiënten. Deelnemers krijgen in behandeling A TMC435 150 mg q.d., in behandeling B krijgen deelnemers escitalopram 10 mg en in behandeling C krijgen deelnemers escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alle behandelingen worden gedurende 7 dagen en met voedsel toegediend.