TMC435-TiDP16-C112 - Interaktionsforsøg med antidepressiva

TMC435 undersøges til behandling af kronisk HCV-infektion i kombination med Peg-IFN (pegyleret interferon) og RBV (ribavirin). Peg-IFN plus RBV er i øjeblikket en accepteret metode til behandling af HCV. Behandling med Peg-IFN plus RBV for HCV-infektion er forbundet med en høj grad af depression. Resultaterne af denne undersøgelse vil give doseringsanbefalinger for samtidig administration af TMC435 og escitalopram til HCV-inficerede patienter. Dette er et fase I, åbent (både deltager og investigator kender navnet på medicinen), randomiseret (studiemedicin tildelt ved en tilfældighed), crossover-forsøg med 18 raske deltagere for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem escitalopram og TMC435, begge ved konstant stat. Steady state er et udtryk, der betyder, at lægemidlet er blevet givet længe nok til, at plasmakoncentrationerne forbliver de samme med hver efterfølgende dosis. Deltagerne får tre behandlinger (behandling A-B-C) i randomiseret rækkefølge. I behandling A vil deltagerne modtage TMC435 150 mg q.d. I behandling B vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg q.d. I behandling C vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg q.d. og TMC435 150 mg q.d. Alle behandlinger vil blive administreret i 7 dage og med mad. Der vil være en udvaskningsperiode (en periode, hvor der ikke vil blive taget nogen behandling med henblik på at få al medicin fjernet fra kroppen, før en ny behandling påbegyndes) på mindst 10 dage mellem sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i én session og første indtagelse af studere medicin i den efterfølgende session. Farmakokinetiske profiler af de to forbindelser vil blive målt gennem blodprøver taget med regelmæssige intervaller under undersøgelsen, og sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden og i opfølgningen. Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer vil blive registreret med regelmæssige intervaller gennem hele forsøgsperioden. Blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive taget ved screening, før medicinindtagelse på dag 1 og 7 og på dag 8 i hver session og ved de 2 opfølgningsbesøg efter 1 uge og 4-5 uger efter sidste dosis lægemiddel i den sidste session. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, på dag -1 (= dag før dag for første medicinindtagelse i hver session) og under de 2 opfølgningsbesøg. Om morgenen før første medicinindtagelse (kun i den første session) vil der blive taget en blodprøve for at undersøge dine CYP2C19-gener, som er ansvarlige for produktionen af ​​enzymer, der bestemmer nedbrydningen af ​​lægemidler i din krop. Resultaterne af denne undersøgelse vil give doseringsanbefalinger for samtidig administration af TMC435 og escitalopram til HCV-inficerede patienter. Deltagerne får i behandling A TMC435 150 mg q.d., i behandling B vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg og i behandling C vil deltagerne modtage escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alle behandlinger vil blive administreret i 7 dage og med mad.