TMC435-TiDP16-C112 - Interaktionsförsök med antidepressiva medel

TMC435 undersöks för behandling av kronisk HCV-infektion, i kombination med Peg-IFN (pegylerat interferon) och RBV (ribavirin). Peg-IFN plus RBV är för närvarande en accepterad metod för behandling av HCV. Behandling med Peg-IFN plus RBV för HCV-infektion är associerad med en hög grad av depression. Resultaten av denna studie kommer att ge doseringsrekommendationer för samtidig administrering av TMC435 och escitalopram till HCV-infekterade patienter. Detta är en fas I, öppen märkning (både deltagare och utredare känner till namnet på läkemedlet), randomiserat (studieläkemedel tilldelas av en slump), crossover-studie med 18 friska deltagare för att undersöka den farmakokinetiska interaktionen mellan escitalopram och TMC435, båda vid konstant stat. Steady state är en term som betyder att läkemedlet har getts tillräckligt länge så att plasmakoncentrationerna förblir desamma vid varje efterföljande dos. Deltagarna kommer att få tre behandlingar (behandling A-B-C) i randomiserad ordning. I behandling A kommer deltagarna att få TMC435 150 mg q.d. I behandling B kommer deltagarna att få escitalopram 10 mg dagligen. I behandling C kommer deltagarna att få escitalopram 10 mg q.d. och TMC435 150 mg q.d. Alla behandlingar kommer att administreras i 7 dagar och med mat. Det kommer att finnas en utvaskningsperiod (en period då ingen behandling kommer att tas med tanke på att all medicin avlägsnas från kroppen innan en ny behandling påbörjas) på minst 10 dagar mellan sista intag av studiemedicin i en session och första intag av studera medicin i den efterföljande sessionen. Farmakokinetiska profiler för de två föreningarna kommer att mätas genom blodprover som tas med regelbundna intervall under studien och säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under studieperioden och i uppföljning. Säkerhets- och tolerabilitetsutvärderingar kommer att registreras med jämna mellanrum under hela försöksperioden. Blod- och urinprov, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att tas vid screening, före medicinintag dag 1 och 7 och dag 8 i varje session och vid de 2 uppföljningsbesöken efter 1 vecka och 4-5 veckor efter sista dosen av läkemedlet i den sista sessionen. En fysisk undersökning kommer att utföras vid screening, dag -1 (= dagen före dagen för första medicinintaget i varje session) och under de 2 uppföljningsbesöken. På morgonen före första medicinintaget (endast under den första sessionen) kommer ett blodprov att tas för att undersöka dina CYP2C19-gener, som är ansvariga för produktionen av enzymer som bestämmer nedbrytningen av läkemedel i din kropp. Resultaten av denna studie kommer att ge doseringsrekommendationer för samtidig administrering av TMC435 och escitalopram till HCV-infekterade patienter. Deltagarna kommer att få i behandling A TMC435 150 mg q.d., i behandling B kommer deltagarna att få escitalopram 10 mg och i behandling C kommer deltagarna att få escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alla behandlingar kommer att administreras i 7 dagar och med mat.