Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC435-TiDP16-C112 - Zkouška interakce s antidepresivy

8. dubna 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetické interakce mezi TMC435 a escitalopramem v ustáleném stavu

Účelem této studie je prozkoumat účinek ustálených koncentrací TMC435 150 mg q.d. (jednou denně) na farmakokinetiku escitalopramu 10 mg q.d. v ustáleném stavu a naopak. Ustálený stav je termín, který znamená, že lék byl podáván dostatečně dlouho, takže plazmatické koncentrace zůstanou stejné s každou další dávkou. TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). Farmakokinetika (pk) znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TMC435 je zkoumán pro léčbu chronické HCV infekce v kombinaci s Peg-IFN (pegylovaný interferon) a RBV (ribavirin). Peg-IFN plus RBV jsou v současnosti uznávanými metodami pro léčbu HCV. Léčba infekce HCV pomocí Peg-IFN plus RBV je spojena s vysokou mírou deprese. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro dávkování pro společné podávání TMC435 a escitalopramu u pacientů infikovaných HCV. Jedná se o fázi I, otevřenou (jak účastník, tak zkoušející znají název léku), randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně), zkříženou studii na 18 zdravých účastnících, aby se prozkoumala farmakokinetická interakce mezi escitalopramem a TMC435, obě v ustáleném stavu. Stát. Ustálený stav je termín, který znamená, že lék byl podáván dostatečně dlouho, takže plazmatické koncentrace zůstanou stejné s každou další dávkou. Účastníci dostanou tři ošetření (léčba A-B-C) v náhodném pořadí. V léčbě A budou účastníci dostávat TMC435 150 mg q.d. V léčbě B budou účastníci dostávat escitalopram 10 mg q.d. V léčbě C budou účastníci dostávat escitalopram 10 mg q.d. a TMC435 150 mg q.d. Všechny léčby budou podávány po dobu 7 dnů a s jídlem. Mezi posledním užitím studovaného léku v jednom sezení a prvním užitím léku bude období vymývací pauzy (období, kdy nebude podána žádná léčba s ohledem na vyloučení všech léků z těla před zahájením nové léčby) v délce nejméně 10 dnů. studovat léky v následujícím sezení. Farmakokinetické profily těchto dvou sloučenin budou měřeny prostřednictvím krevních vzorků odebraných v pravidelných intervalech během studie a bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny během období studie a při sledování. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zaznamenáváno v pravidelných intervalech během zkušebního období. Vzorky krve a moči, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) budou odebrány při screeningu, před podáním léků 1. a 7. den a 8. den při každém sezení a při 2 následných návštěvách po 1 týdnu a 4-5 týdnů po poslední dávce léku v posledním sezení. Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu, v den -1 (= den přede dnem prvního užití léku v každém sezení) a během 2 následných návštěv. Ráno před prvním užitím léků (pouze při prvním sezení) vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření vašich genů CYP2C19, které jsou zodpovědné za produkci enzymů, které určují rozklad léků ve vašem těle. Výsledky této studie poskytnou doporučení pro dávkování pro společné podávání TMC435 a escitalopramu u pacientů infikovaných HCV. Účastníci dostanou v léčbě A TMC435 150 mg q.d., v léčbě B účastníci dostanou escitalopram 10 mg a v léčbě C účastníci dostanou escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Všechny léčby budou podávány po dobu 7 dnů a s jídlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci minimálně 3 měsíce před screeningem
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Účastníci musí podepsat ICF pro farmakogenetický výzkum, což naznačuje ochotu podílet se na farmakogenetické složce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience – typ 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu studie
  • Infekce hepatitidy A, B nebo C (potvrzená imunoglobulinem protilátek proti hepatitidě A [IgM], povrchovým antigenem hepatitidy B nebo protilátkou proti viru hepatitidy C, v tomto pořadí) při screeningu
  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu pod 60 ml/min), významná srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léčiva), endokrinní neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické a neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na TMC435 nebo jeho pomocné látky
  • Obdrželi jste zkoušený lék (včetně zkoušených vakcín) nebo použili zkoušený zdravotnický prostředek do 60 dnů před plánovaným zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
TMC435 TMC435 150 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435
TMC435 150 mg denně po dobu 7 dnů
Jiný: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů
Experimentální: 003
TMC435 + Escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro zkoumání účinku stabilních krevních hladin TMC 435 podávaných 150 mg q.d. na stabilní krevní hladiny escitalopramu podávaného 10 mg q.d. u zdravých účastníků a naopak.
Časové okno: pk profily TMC435 budou měřeny až 24 hodin v den 7 v léčbě A a C. Farmakokinetické profily escitalopramu budou měřeny až 24 hodin po dávce v den 7 léčby B a C.
pk profily TMC435 budou měřeny až 24 hodin v den 7 v léčbě A a C. Farmakokinetické profily escitalopramu budou měřeny až 24 hodin po dávce v den 7 léčby B a C.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobá bezpečnost a snášenlivost současného podávání TMC435 a escitalopramu u zdravých účastníků (kritéria bezpečnosti a snášenlivosti jsou činnost srdce, krevní tlak, puls, fyzikální vyšetření, parametry v moči a krvi)
Časové okno: To bude stanoveno v průběhu studie; Den 1 až den 8 v každém sezení, 1 týden a 4-5 týdnů po posledním užití léku
To bude stanoveno v průběhu studie; Den 1 až den 8 v každém sezení, 1 týden a 4-5 týdnů po posledním užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit