TMC435-TiDP16-C112 - Teste de interação com antidepressivos

O TMC435 está sendo investigado para o tratamento da infecção crônica por HCV, em combinação com Peg-IFN (interferon peguilado) e RBV (ribavirina). Peg-IFN mais RBV são atualmente métodos aceitos para o tratamento de HCV. O tratamento com Peg-IFN mais RBV para infecção por HCV está associado a uma alta taxa de depressão. Os resultados deste estudo fornecerão recomendações de dosagem para coadministração de TMC435 e escitalopram em pacientes infectados pelo HCV. Este é um estudo cruzado de Fase I, aberto (tanto o participante quanto o investigador sabem o nome do medicamento), randomizado (medicamento em estudo atribuído por acaso) em 18 participantes saudáveis ​​para investigar a interação farmacocinética entre escitalopram e TMC435, ambos em regime constante estado. O estado estacionário é um termo que significa que o medicamento foi administrado por tempo suficiente para que as concentrações plasmáticas permaneçam as mesmas em cada dose subsequente. Os participantes receberão três tratamentos (tratamento A-B-C) em ordem aleatória. No Tratamento A, os participantes receberão TMC435 150 mg q.d. No Tratamento B, os participantes receberão escitalopram 10 mg q.d. No tratamento C, os participantes receberão escitalopram 10 mg q.d. e TMC435 150 mg q.d. Todos os tratamentos serão administrados durante 7 dias e com alimentos. Haverá um período de washout (um período em que nenhum tratamento será feito tendo em vista que toda a medicação foi eliminada do corpo antes de iniciar um novo tratamento) de pelo menos 10 dias entre a última ingestão da medicação do estudo em uma sessão e a primeira ingestão de medicação do estudo na sessão subseqüente. Os perfis farmacocinéticos dos dois compostos serão medidos através de amostras de sangue coletadas em intervalos regulares durante o estudo e a segurança e tolerabilidade serão avaliadas durante o período do estudo e no acompanhamento. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão registradas em intervalos regulares durante o período experimental. Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) serão coletados na triagem, antes da ingestão da medicação nos dias 1 e 7 e no dia 8 em cada sessão e nas 2 visitas de acompanhamento em 1 semana e 4-5 semanas após a última dose da droga na última sessão. Um exame físico será realizado na triagem, no dia -1 (= dia anterior ao dia da primeira ingestão do medicamento em cada sessão) e durante as 2 visitas de acompanhamento. Na manhã anterior à primeira ingestão do medicamento (apenas na primeira sessão), será coletada uma amostra de sangue para examinar seus genes CYP2C19, que são responsáveis ​​pela produção de enzimas que determinam a degradação dos medicamentos em seu corpo. Os resultados deste estudo fornecerão recomendações de dosagem para coadministração de TMC435 e escitalopram em pacientes infectados pelo HCV. Os participantes receberão no tratamento A TMC435 150 mg q.d., no tratamento B os participantes receberão escitalopram 10 mg e no tratamento C os participantes receberão escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Todos os tratamentos serão administrados durante 7 dias e com alimentos.