TMC435-TiDP16-C112 — исследование взаимодействия с антидепрессантами

TMC435 исследуется для лечения хронической инфекции HCV в комбинации с Peg-IFN (пегилированным интерфероном) и RBV (рибавирином). Peg-IFN плюс RBV в настоящее время являются общепринятыми методами лечения HCV. Лечение инфекции ВГС комбинацией пег-ИФН и рибавирина связано с высокой частотой депрессии. Результаты этого исследования предоставят рекомендации по дозированию для совместного введения TMC435 и эсциталопрама у пациентов, инфицированных ВГС. Это фаза I, открытое (как участник, так и исследователь знают название препарата), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), перекрестное исследование с участием 18 здоровых участников для изучения фармакокинетического взаимодействия между эсциталопрамом и ТМС435 в стабильных дозах. состояние. Стабильное состояние — это термин, который означает, что препарат принимается достаточно долго, так что концентрация в плазме остается неизменной при каждой последующей дозе. Участники получат три процедуры (лечение A-B-C) в случайном порядке. В лечении A участники будут получать TMC435 150 мг qd. В лечении B участники будут получать эсциталопрам 10 мг qd. В лечении C участники будут получать эсциталопрам 10 мг qd. и TMC435 150 мг 1 раз в сутки. Все процедуры будут проводиться в течение 7 дней и с пищей. Между последним приемом исследуемого препарата в течение одного сеанса и первым приемом изучить лекарство на последующем сеансе. Фармакокинетические профили двух соединений будут измеряться с помощью образцов крови, взятых через равные промежутки времени в ходе исследования, а безопасность и переносимость будут оцениваться в течение периода исследования и последующего наблюдения. Оценки безопасности и переносимости будут записываться через регулярные промежутки времени в течение испытательного периода. Образцы крови и мочи, электрокардиограмма (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут взяты при скрининге, перед приемом лекарств в дни 1 и 7 и в день 8 на каждом сеансе и во время 2 последующих посещений через 1 неделю. и через 4-5 недель после последней дозы препарата на последнем сеансе. Физикальное обследование будет проводиться при скрининге, в день -1 (= день до дня первого приема лекарств на каждом сеансе) и во время 2 последующих посещений. Утром перед первым приемом лекарства (только на первом сеансе) будет взят образец крови для исследования ваших генов CYP2C19, которые отвечают за выработку ферментов, определяющих расщепление лекарств в вашем организме. Результаты этого исследования предоставят рекомендации по дозированию для совместного введения TMC435 и эсциталопрама у пациентов, инфицированных ВГС. Участники лечения A будут получать TMC435 по 150 мг один раз в день, участники лечения B будут получать 10 мг эсциталопрама, а участники лечения C будут получать 10 мг эсциталопрама один раз в день. + TMC435 150 мг 1 раз в сутки Все процедуры будут проводиться в течение 7 дней и с пищей.