Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435-TiDP16-C112 — badanie interakcji z lekami przeciwdepresyjnymi

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, otwarta, randomizowana, 3-kierunkowa próba krzyżowa u zdrowych osób w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a escitalopramem w stanie stacjonarnym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stężenia w stanie stacjonarnym TMC435 150 mg q.d. (raz na dobę) na farmakokinetykę escitalopramu w stanie stacjonarnym 10 mg q.d. i odwrotnie. Stan stacjonarny to termin oznaczający, że lek był podawany wystarczająco długo, aby stężenie w osoczu pozostało takie samo przy każdej kolejnej dawce. TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Farmakokinetyka (pk) oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia HCV w połączeniu z Peg-IFN (pegylowany interferon) i RBV (rybawiryna). Peg-IFN plus RBV są obecnie akceptowanymi metodami leczenia HCV. Leczenie zakażenia HCV Peg-IFN plus RBV wiąże się z wysokim odsetkiem depresji. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania dla jednoczesnego podawania TMC435 i escitalopramu pacjentom zakażonym HCV. Jest to faza I, otwarta próba (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku), randomizowana (leki do badania przydzielone przypadkowo), krzyżowa próba z udziałem 18 zdrowych uczestników w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między escitalopramem a TMC435, oba w stanie stałym państwo. Stan stacjonarny to termin oznaczający, że lek był podawany wystarczająco długo, aby stężenie w osoczu pozostało takie samo przy każdej kolejnej dawce. Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie A-B-C) w losowej kolejności. W leczeniu A uczestnicy otrzymają TMC435 150 mg q.d. W leczeniu B uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg qd. W leczeniu C uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg qd. i TMC435 150 mg qd. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni iz pożywieniem. Między ostatnim przyjęciem badanego leku podczas jednej sesji a pierwszym przyjęciem badać leki w następnej sesji. Profile farmakokinetyczne obu związków będą mierzone za pomocą próbek krwi pobieranych w regularnych odstępach czasu podczas badania, a bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w okresie badania iw okresie kontrolnym. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu przez cały okres próbny. Próbki krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 7 oraz w dniu 8 podczas każdej sesji oraz podczas 2 wizyt kontrolnych po 1 tygodniu i 4-5 tygodni po ostatniej dawce leku w ostatniej sesji. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w dniu -1 (= dzień przed pierwszym przyjęciem leku w każdej sesji) oraz podczas 2 wizyt kontrolnych. Rano przed pierwszym przyjęciem leku (tylko podczas pierwszej sesji) zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania Twoich genów CYP2C19, które są odpowiedzialne za produkcję enzymów warunkujących rozkład leków w Twoim organizmie. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania dla jednoczesnego podawania TMC435 i escitalopramu pacjentom zakażonym HCV. Uczestnicy otrzymają w leczeniu A TMC435 150 mg q.d., w leczeniu B uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg, aw leczeniu C uczestnicy otrzymają escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni iz pożywieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą podpisać ICF do badań farmakogenetycznych, wskazując chęć udziału w farmakogenetycznym komponencie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności — typ 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A [IgM], antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie (szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min), znaczna niewydolność serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (np. zaburzenia neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne i nowotworowe lub metaboliczne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na TMC435 lub jego substancje pomocnicze
  • Otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
TMC435 TMC435 150 mg dziennie przez 7 dni
Lek: TMC435
TMC435 150 mg dziennie przez 7 dni
Inny: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg na dobę przez 7 dni
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: 003
TMC435 + escitalopram TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dziennie przez 7 dni
Lek: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopram 10 mg dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu stabilnego poziomu we krwi TMC 435 podawanego w dawce 150 mg q.d. na stabilne stężenie escitalopramu we krwi podawanego 10 mg q.d. u zdrowych uczestników i odwrotnie.
Ramy czasowe: Profile pk TMC435 będą mierzone do 24 godzin w dniu 7 w leczeniu A i C. Profile farmakokinetyczne escitalopramu będą mierzone do 24 godzin po podaniu w dniu 7 w leczeniu B i C.
Profile pk TMC435 będą mierzone do 24 godzin w dniu 7 w leczeniu A i C. Profile farmakokinetyczne escitalopramu będą mierzone do 24 godzin po podaniu w dniu 7 w leczeniu B i C.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania TMC435 i escitalopramu zdrowym uczestnikom (kryteria bezpieczeństwa i tolerancji to aktywność serca, ciśnienie krwi, tętno, badanie fizykalne, parametry moczu i krwi)
Ramy czasowe: Zostanie to ustalone w trakcie badania; Dzień-1 do dnia 8 w każdej sesji, 1 tydzień i 4-5 tygodni po przyjęciu ostatniego leku
Zostanie to ustalone w trakcie badania; Dzień-1 do dnia 8 w każdej sesji, 1 tydzień i 4-5 tygodni po przyjęciu ostatniego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj