TMC435-TiDP16-C112 – Interaktionsstudie mit Antidepressiva

TMC435 wird zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen in Kombination mit Peg-IFN (pegyliertes Interferon) und RBV (Ribavirin) untersucht. Peg-IFN plus RBV sind derzeit eine anerkannte Methode zur Behandlung von HCV. Die Behandlung mit Peg-IFN plus RBV bei einer HCV-Infektion ist mit einer hohen Depressionsrate verbunden. Die Ergebnisse dieser Studie werden Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von TMC435 und Escitalopram bei HCV-infizierten Patienten liefern. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Crossover-Studie (Teilnehmer und Prüfer kennen den Namen des Medikaments), randomisiert (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen) mit 18 gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Escitalopram und TMC435, beide in stabiler Dosierung Zustand. Steady State ist ein Begriff, der bedeutet, dass das Medikament lange genug verabreicht wurde, sodass die Plasmakonzentrationen bei jeder weiteren Dosis gleich bleiben. Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen (Behandlung A-B-C) in zufälliger Reihenfolge. In Behandlung A erhalten die Teilnehmer TMC435 150 mg q.d. In Behandlung B erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg einmal täglich. In Behandlung C erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg einmal täglich. und TMC435 150 mg q.d. Alle Behandlungen werden 7 Tage lang und mit Nahrung verabreicht. Zwischen der letzten Einnahme der Studienmedikation in einer Sitzung und der ersten Einnahme wird eine Auswaschphase (ein Zeitraum, in dem keine Behandlung durchgeführt wird, da vor Beginn einer neuen Behandlung alle Medikamente aus dem Körper ausgeschieden werden) von mindestens 10 Tagen liegen Studienmedikation in der darauffolgenden Sitzung. Die pharmakokinetischen Profile der beiden Verbindungen werden anhand von Blutproben gemessen, die in regelmäßigen Abständen während der Studie entnommen werden. Sicherheit und Verträglichkeit werden während des Studienzeitraums und in der Nachbeobachtung beurteilt. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden während des gesamten Versuchszeitraums in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Blut- und Urinproben, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beim Screening vor der Medikamenteneinnahme an den Tagen 1 und 7 sowie am 8. Tag in jeder Sitzung und bei den beiden Nachuntersuchungen nach 1 Woche entnommen und 4–5 Wochen nach der letzten Medikamentendosis in der letzten Sitzung. Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening, am Tag -1 (= Tag vor dem Tag der ersten Medikamenteneinnahme in jeder Sitzung) und während der beiden Nachuntersuchungen durchgeführt. Am Morgen vor der ersten Medikamenteneinnahme (nur in der ersten Sitzung) wird eine Blutprobe entnommen, um Ihre CYP2C19-Gene zu untersuchen, die für die Produktion von Enzymen verantwortlich sind, die den Abbau von Medikamenten in Ihrem Körper bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von TMC435 und Escitalopram bei HCV-infizierten Patienten liefern. Die Teilnehmer erhalten in Behandlung A TMC435 150 mg q.d., in Behandlung B erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg und in Behandlung C erhalten die Teilnehmer Escitalopram 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Alle Behandlungen werden 7 Tage lang und mit Nahrung verabreicht.