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TMC435-TiDP16-C112 - 항우울제와의 상호작용 시험

2013년 4월 8일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

정상 상태에서 TMC435와 에스시탈로프람 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 제1상, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 시험

이 연구의 목적은 TMC435 150mg q.d.의 정상 상태 농도의 효과를 조사하는 것입니다. (1일 1회) 에스시탈로프람 10 mg q.d.의 정상 상태 약동학 및 그 반대. 정상 상태는 혈장 농도가 각 후속 투여에서 동일하게 유지되도록 약물이 충분히 오랫동안 투여되었음을 의미하는 용어입니다. TMC435는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 치료를 위해 조사되고 있습니다. 약동학(pk)은 약물이 혈류로 흡수되어 체내에 분포되고 체내에서 제거되는 방식을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMC435는 Peg-IFN(pegylated interferon) 및 RBV(ribavirin)와 병용하여 만성 HCV 감염 치료에 대해 연구되고 있습니다. Peg-IFN + RBV는 현재 HCV 치료에 허용되는 방법입니다. HCV 감염에 대한 Peg-IFN + RBV 치료는 높은 비율의 우울증과 관련이 있습니다. 이 연구의 결과는 HCV 감염 환자에서 TMC435와 에스시탈로프람의 병용 투여에 대한 권장 용량을 제공할 것입니다. 이것은 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 약물 이름을 알고 있음), 무작위(우연히 배정된 약물 연구), 18명의 건강한 참가자를 대상으로 하는 교차 시험으로, 에스시탈로프람과 TMC435 사이의 약동학적 상호 작용을 조사합니다. 상태. 정상 상태는 혈장 농도가 각 후속 투여에서 동일하게 유지되도록 약물이 충분히 오랫동안 투여되었음을 의미하는 용어입니다. 참가자는 무작위 순서로 세 가지 치료(치료 A-B-C)를 받게 됩니다. 치료 A에서 참가자는 TMC435 150 mg q.d를 받게 됩니다. 치료 B에서 참가자는 에스시탈로프람 10mg q.d를 받게 됩니다. 치료 C에서 참가자는 에스시탈로프람 10mg q.d를 받게 됩니다. 및 TMC435 150mg q.d. 모든 처리는 7일 동안 음식과 함께 투여될 것이다. 한 세션에서 연구 약물의 마지막 복용과 첫 번째 복용 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간(새로운 치료를 시작하기 전에 몸에서 모든 약물이 제거되는 것을 고려하여 치료를 받지 않는 기간)이 있을 것입니다. 후속 세션에서 약물을 연구하십시오. 두 화합물의 약동학 프로필은 연구 기간 동안 일정한 간격으로 채취한 혈액 샘플을 통해 측정되며 안전성과 내약성은 연구 기간 동안과 후속 조치에서 평가될 것입니다. 안전성 및 내약성 평가는 시험 기간 동안 정기적으로 기록됩니다. 혈액 및 소변 샘플, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인(혈압 및 심박수)은 스크리닝 시, 각 세션의 1일 및 7일 및 8일에 약물 복용 전 및 1주에 2회의 후속 방문에서 채취됩니다. 및 마지막 세션에서 약물의 마지막 투여 후 4-5주. 스크리닝 시, -1일(= 각 세션에서 첫 번째 약물 섭취일 전날) 및 2회의 후속 방문 동안 신체 검사를 수행할 것입니다. 첫 번째 약물 복용 전 아침(첫 번째 세션에만 해당) 혈액 샘플을 채취하여 체내에서 약물 분해를 결정하는 효소 생산을 담당하는 CYP2C19 유전자를 검사합니다. 이 연구의 결과는 HCV 감염 환자에서 TMC435와 에스시탈로프람의 병용 투여에 대한 권장 용량을 제공할 것입니다. 참가자는 치료 A에서 TMC435 150mg q.d.를, 치료 B에서 참가자는 에스시탈로프람 10mg을, 치료 C에서 참가자는 에스시탈로프람 10mg q.d를 받게 됩니다. + TMC435 150mg q.d. 모든 처리는 7일 동안 음식과 함께 투여될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자
  • 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 기초하여 건강함
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
  • 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구의 약물 유전학 구성 요소에 참여할 의사가 있음을 나타내는 약물 유전학 연구를 위한 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 - 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 검사
  • A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염(각각 A형 간염 항체 면역글로불린[IgM], B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체로 확인)
  • 간 또는 신장(60mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율) 기능 부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장(예: 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 상당한 설사, 위정체 또는 변비), 내분비 , 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 및 신생물 또는 대사 장애
  • TMC435 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 치료개시 예정일 전 60일 이내에 임상시험용 의약품(임상시험용 백신 포함)을 투여 받았거나 시험용 의료기기를 사용한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
TMC435 TMC435 7일 동안 매일 150mg
의약품: TMC435
TMC435 7일 동안 매일 150mg
다른: 002
에스시탈로프람 에스시탈로프람 7일 동안 매일 10mg
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 7일 동안 매일 10mg
실험적: 003
TMC435 + 에스시탈로프람 TMC435 150mg + 에스시탈로프람 10mg 매일 7일 동안
의약품: TMC435 + 에스시탈로프람
TMC435 150 mg + 에스시탈로프람 10 mg 매일 7일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
150mg q.d를 투여한 TMC 435의 안정적인 혈중 농도의 영향을 조사 10mg q.d를 투여한 에스시탈로프람의 안정적인 혈중 농도 건강한 참가자와 그 반대의 경우.
기간: TMC435의 pk 프로필은 치료 A 및 C에서 7일차에 최대 24시간까지 측정될 것입니다. 에스시탈로프람의 약동학적 프로필은 치료 B 및 C의 7일차에 투여 후 최대 24시간 동안 측정될 것입니다.
TMC435의 pk 프로필은 치료 A 및 C에서 7일차에 최대 24시간까지 측정될 것입니다. 에스시탈로프람의 약동학적 프로필은 치료 B 및 C의 7일차에 투여 후 최대 24시간 동안 측정될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 참가자에서 TMC435와 에스시탈로프람의 병용투여의 단기 안전성 및 내약성(안전성 및 내약성 기준은 심장 활동, 혈압, 맥박, 신체 검사, 소변 및 혈액의 매개변수임)
기간: 이것은 연구 전반에 걸쳐 결정될 것입니다. 각 세션의 1일차부터 8일차까지, 마지막 약물 복용 후 1주 및 4-5주
이것은 연구 전반에 걸쳐 결정될 것입니다. 각 세션의 1일차부터 8일차까지, 마지막 약물 복용 후 1주 및 4-5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017044

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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