Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435-TiDP16-C112 - Vuorovaikutuskoe masennuslääkkeiden kanssa

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä TMC435:n ja escitalopraamin välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi vakaassa tilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435:n 150 mg q.d vakaan tilan pitoisuuksien vaikutusta. (kerran päivässä) essitalopraami 10 mg q.d. vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja päinvastoin. Vakaa tila on termi, joka tarkoittaa, että lääkettä on annettu tarpeeksi kauan, jotta plasman pitoisuudet pysyvät samoina jokaisen seuraavan annoksen yhteydessä. TMC435:tä tutkitaan kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon. Farmakokinetiikka (pk) tarkoittaa, kuinka lääke imeytyy verenkiertoon, jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC435:tä tutkitaan kroonisen HCV-infektion hoitoon yhdessä Peg-IFN:n (pegyloitu interferoni) ja RBV:n (ribaviriini) kanssa. Peg-IFN plus RBV ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä menetelmiä HCV:n hoitamiseksi. HCV-infektion hoitoon Peg-IFN plus RBV liittyy korkea masennuksen määrä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat annossuosituksia TMC435:n ja essitalopraamin yhteiskäyttöön HCV-infektoituneille potilaille. Tämä on vaihe I, avoin tutkimus (sekä osallistuja että tutkija tietävät lääkkeen nimen), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), crossover-tutkimus, johon osallistui 18 tervettä osallistujaa essitalopraamin ja TMC435:n farmakokineettisen yhteisvaikutuksen tutkimiseksi, molemmat vakaassa tilassa. osavaltio. Vakaa tila on termi, joka tarkoittaa, että lääkettä on annettu tarpeeksi kauan, jotta plasman pitoisuudet pysyvät samoina jokaisen seuraavan annoksen yhteydessä. Osallistujat saavat kolme hoitoa (hoito A-B-C) satunnaistetussa järjestyksessä. Hoidossa A osallistujat saavat TMC435:tä 150 mg q.d. Hoidossa B osallistujat saavat escitalopraamia 10 mg q.d. Hoidossa C osallistujat saavat essitalopraamia 10 mg q.d. ja TMC435 150 mg q.d. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan ruoan kanssa. Yhden hoitokerran viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen ja ensimmäisen lääkeannoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtelujakso (jakso, jolloin hoitoa ei oteta, jotta kaikki lääkkeet poistuvat elimistöstä ennen uuden hoidon aloittamista). tutkia lääkitystä seuraavassa istunnossa. Näiden kahden yhdisteen farmakokineettiset profiilit mitataan verinäytteistä, jotka otetaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana, ja turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tutkimusjakson ja seurannan aikana. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit kirjataan säännöllisin väliajoin koko koeajan ajan. Veri- ja virtsanäytteet, EKG (EKG) ja elintoiminnot (verenpaine ja syke) otetaan seulonnassa, ennen lääkkeiden ottamista päivinä 1 ja 7 ja päivänä 8 jokaisessa istunnossa ja kahdella seurantakäynnillä 1 viikon kuluttua. ja 4-5 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen viimeisellä hoitokerralla. Fyysinen tarkastus suoritetaan seulonnan yhteydessä, päivänä -1 (= päivä ennen ensimmäistä lääkkeenottopäivää jokaisessa istunnossa) ja kahden seurantakäynnin aikana. Aamulla ennen ensimmäistä lääkkeenottoa (vain ensimmäisessä istunnossa) otetaan verinäyte CYP2C19-geenien tutkimiseksi, jotka vastaavat entsyymien tuotannosta, jotka määräävät lääkkeiden hajoamisen kehossasi. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat annossuosituksia TMC435:n ja essitalopraamin yhteiskäyttöön HCV-infektoituneille potilaille. Osallistujat saavat hoidossa A TMC435 150 mg q.d., hoidon B osallistujat saavat 10 mg essitalopraamia ja hoidon C osallistujat saavat essitalopraamia 10 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan ruoan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistujien tulee olla allekirjoittaneet ICF:n farmakogeneettistä tutkimusta varten, mikä osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimuksen farmakogeneettiseen osaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus - tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 -testi tutkimusseulonnassa
  • Hepatiitti A, B tai C -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliinilla [IgM], hepatiitti B -pinta-antigeenillä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineella) seulonnassa
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min), merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan vajaatoiminta (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriininen neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset ja neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi TMC435:lle tai sen apuaineille
  • saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
TMC435 TMC435 150 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: TMC435
TMC435 150 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut: 002
Escitalopram Escitalopram 10 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram 10 mg vuorokaudessa 7 päivän ajan
Kokeellinen: 003
TMC435 + escitalopraami TMC435 150 mg + escitalopraami 10 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: TMC435 + Escitalopram
TMC435 150 mg + escitalopraami 10 mg päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC 435:n stabiilien veren tasojen vaikutuksen tutkimiseksi annettuna 150 mg q.d. 10 mg q.d. terveillä osallistujilla ja päinvastoin.
Aikaikkuna: TMC435:n pk-profiilit mitataan 24 tuntiin asti päivänä 7 hoidossa A ja C. Essitalopraamin farmakokineettiset profiilit mitataan 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoidon 7 päivänä B ja C.
TMC435:n pk-profiilit mitataan 24 tuntiin asti päivänä 7 hoidossa A ja C. Essitalopraamin farmakokineettiset profiilit mitataan 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoidon 7 päivänä B ja C.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TMC435:n ja essitalopraamin samanaikaisen käytön lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla (turvallisuus- ja siedettävyyskriteerit ovat sydämen toiminta, verenpaine, pulssi, fyysinen tutkimus, virtsan ja veren parametrit)
Aikaikkuna: Tämä määritetään koko tutkimuksen ajan; Päivä 1 - 8 jokaisessa istunnossa, 1 viikko ja 4-5 viikkoa viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Tämä määritetään koko tutkimuksen ajan; Päivä 1 - 8 jokaisessa istunnossa, 1 viikko ja 4-5 viikkoa viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa