预防脑血管痉挛的西地那非 (SIPCEVA)
2015年3月24日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
西地那非预防蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛的 II 期随机临床试验
一项关于枸橼酸西地那非在因脑动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血患者中用于预防脑血管痉挛的安全性和剂量测试的随机临床试验。
脑血管痉挛是当颅内血管失去扩张和收缩的自我控制能力时发生的血流减少。
没有神经功能缺损的蛛网膜下腔出血患者接受了动脉瘤的血管内或手术矫正，可以参加该试验。
从出血后的第 3 天到第 14 天，他们将被随机分配到每日剂量为 75 毫克的西地那非、150 毫克的西地那非或安慰剂。
目前还没有经过证实的预防脑血管痉挛的临床治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁的男性和女性
- 经 CT 证实的蛛网膜下腔出血符合 Fisher III 或 IV 标准（脑池中的血液大于 1 毫米，脑室系统中有或没有血液）。
- 在常规血管造影、血管 CT 或血管 MRI 中检测到的动脉瘤。
- 患者在发作后的最初 72 小时内接受了夹闭手术或血管内治疗。
- 患者或法定责任人签署的知情同意书。
排除标准：
- 患者（或法律责任人）拒绝参与。
- 无法收集同意书。
- 血液动力学不稳定。
- 既往心脏病。
- 最近 6 个月内有心律失常史。
- 色素性视网膜炎的历史。
- 以前使用的药物可以与西地那非（特别是硝酸盐）相互作用。
- 怀孕。
- 已知对西地那非过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂：可溶性蓝色素
用于安慰剂对照的可溶性蓝色色素。
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可溶性蓝色素，每日3次，蛛网膜下腔出血后第3～14天服用。
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实验性的：西地那非，每日 75 毫克
枸橼酸西地那非，每天 75 毫克，分 3 次服用。
蛛网膜下腔出血后第 3 天至第 14 天。
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西地那非枸橼酸盐 25 毫克，每天 3 次 (TID) 从蛛网膜下腔出血后的第 3 天到第 14 天。
其他名称：
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实验性的：西地那非，每天 150 毫克
西地那非柠檬酸盐，每天 150 毫克，从蛛网膜下腔出血后的第 3 天到第 14 天分成 3 剂。
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西地那非枸橼酸盐 25 毫克，每天 3 次 (TID) 从蛛网膜下腔出血后的第 3 天到第 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的神经缺陷
大体时间：蛛网膜下腔出血后第 3 至 14 天
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出现提示血管痉挛的临床症状，包括：失语症、偏瘫、定向障碍或意识恶化，但无脑积水或扩张布。
为了获得意识水平，我们将使用格拉斯哥昏迷量表。
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蛛网膜下腔出血后第 3 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经颅生态多普勒
大体时间：蛛网膜下腔出血后第3-14天
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经颅生态多普勒血管痉挛的迹象。
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蛛网膜下腔出血后第3-14天
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死亡
大体时间：蛛网膜下腔出血前第3-14天。
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一般死亡率（任何原因）。
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蛛网膜下腔出血前第3-14天。
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副作用
大体时间：蛛网膜下腔出血后第3-14天。
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药物副作用：低血压、视力模糊、鼻塞、心绞痛、哮喘危象、房室传导阻滞、消化道出血和异常勃起。
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蛛网膜下腔出血后第3-14天。
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出院时间
大体时间：从蛛网膜下腔出血后第三天起至出院。
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出院时间（住院时间）。
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从蛛网膜下腔出血后第三天起至出院。
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兰金量表
大体时间：出院时。
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出院时采用改良 Rankin 量表。
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出院时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Cerutti Franciscatto, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 研究主任：Marco Antônio Stefani, DR、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Ápio Martins Antunes, DR、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Thiago Torres de Ávila, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Mateus Lasta Beck, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Mateus Franzói, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Atahualpa Caue Strapasson, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Sílvia Brustolin, DR、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：Fabiane Backes, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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