Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил для профилактики церебрального вазоспазма (SIPCEVA)

24 марта 2015 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Силденафил для профилактики церебрального вазоспазма, вторичного по отношению к субарахноидальному кровоизлиянию — рандомизированное клиническое исследование фазы II

Рандомизированное клиническое исследование с тестированием безопасности и дозы силденафила цитрата у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием из-за разрыва церебральной аневризмы для предотвращения церебрального вазоспазма. Церебральный вазоспазм представляет собой уменьшение кровотока, которое возникает, когда внутричерепные сосуды теряют способность к самоконтролю расширения и сокращения. В исследовании могут участвовать пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием без неврологического дефицита, которым была проведена эндоваскулярная или хирургическая коррекция аневризмы. Они будут рандомизированы на суточные дозы силденафила 75 мг, силденафила 150 мг или плацебо с третьего по 14-й день после кровотечения. На сегодняшний день не существует доказанного клинического лечения для профилактики церебрального вазоспазма.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 20 до 80 лет
  • Субарахноидальное кровоизлияние, подтвержденное КТ с критериями Фишера III или IV (кровь в цистернах более 1 мм с наличием или отсутствием крови в желудочковой системе).
  • Аневризма выявляется при обычной ангиографии, либо ангио-КТ, либо ангио- МРТ.
  • Больному выполнена операция по клипированию или эндоваскулярное лечение в первые 72 часа после инсульта.
  • Форма согласия, подписанная пациентом или юридическим лицом.

Критерий исключения:

  • Пациент (или юридически ответственный) отказывается от участия.
  • Невозможность получить форму согласия.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Предыдущая ишемическая болезнь сердца.
  • История сердечной аритмии в течение последних 6 месяцев.
  • История пигментного ретинита.
  • Предыдущий прием лекарств может взаимодействовать с силденафилом (особенно нитратами).
  • Беременность.
  • Известная повышенная чувствительность к силденафилу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо: растворимый синий пигмент
Растворимый синий пигмент для контроля плацебо.
Лекарство: Плацебо
Растворимый синий пигмент, 3 раза в день, с 3-го по 14-й день после субарахноидального кровоизлияния.
Экспериментальный: Силденафил, 75 мг в день
Силденафила цитрат, 75 мг в день, разделенный на 3 приема. С 3-х по 14-е сутки после субарахноидального кровоизлияния.
Лекарство: Силденафила цитрат по 25 мг 3 раза в день.
Силденафила цитрат 25 мг 3 раза в день (3 раза в сутки) с 3-го по 14-й день после субарахноидального кровоизлияния.
Другие имена:
  • Виагра
Экспериментальный: Силденафил, 150 мг в день
Силденафила цитрат, 150 мг в сутки, разделенные на 3 приема с 3-го по 14-й день после субарахноидального кровоизлияния.
Лекарство: Силденафила цитрат 50 мг 3 раза в день
Силденафила цитрат 25 мг 3 раза в день (3 раза в сутки) с 3-го по 14-й день после субарахноидального кровоизлияния.
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый неврологический дефицит
Временное ограничение: С 3-х по 14-е сутки после субарахноидального кровоизлияния
Развитие клинических симптомов, свидетельствующих о спазме сосудов: афазия, гемипарез, дезориентация или ухудшение сознания без гидроцефалии или расширения ткани. Чтобы получить доступ к уровню сознания, мы будем использовать шкалу комы Глазго.
С 3-х по 14-е сутки после субарахноидального кровоизлияния

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскраниальный экодоплер
Временное ограничение: С 3-х по 14-е сутки после субарахноидального кровоизлияния
Признаки спазма сосудов при транскраниальной экодопплерографии.
С 3-х по 14-е сутки после субарахноидального кровоизлияния
Смертность
Временное ограничение: С 3-х по 14-е сутки до субарахноидального кровоизлияния.
Общая смертность (от любых причин).
С 3-х по 14-е сутки до субарахноидального кровоизлияния.
Побочные эффекты
Временное ограничение: С 3-х по 14-е сутки после субарахноидального кровоизлияния.
Побочное действие препарата: артериальная гипотензия, нечеткость зрения, заложенность носа, стенокардия, астматический криз, AV блокада, пищеварительное кровотечение и приапизм.
С 3-х по 14-е сутки после субарахноидального кровоизлияния.
Время разряда
Временное ограничение: С третьих суток после субарахноидального кровоизлияния до выделений.
Время до выписки (период пребывания в стационаре).
С третьих суток после субарахноидального кровоизлияния до выделений.
Шкала Ранкина
Временное ограничение: При выписке из больницы.
Модифицированная шкала Рэнкина при выписке.
При выписке из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Директор по исследованиям: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIPCEVA
  • 09453 (Другой идентификатор: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться