Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil ter voorkoming van cerebraal vasospasme (SIPCEVA)

24 maart 2015 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil voor de preventie van cerebraal vasospasme secundair aan subarachnoïdale bloeding - Fase II gerandomiseerde klinische studie

Een gerandomiseerde klinische studie met veiligheids- en dosistesten van sildenafilcitraat bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding als gevolg van een ruptuur van een cerebraal aneurysma ter preventie van cerebrale vasospasme. De cerebrale vasospasme is een afname van de bloedstroom die optreedt wanneer de intracraniale vaten hun vermogen tot zelfbeheersing van verwijdingen en samentrekkingen verliezen. Patiënten met een subarachnoïdale bloeding zonder neurologische afwijkingen die een endovasculaire of chirurgische correctie van het aneurysma hebben ondergaan, kunnen deelnemen aan deze studie. Ze worden gerandomiseerd naar een dagelijkse dosis van 75 mg Sildenafil, 150 mg Sildenafil of Placebo van de derde tot de 14e dag na de bloeding. Tegenwoordig is er geen bewezen klinische behandeling voor de preventie van cerebrale vasospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 20 en 80 jaar oud
  • Subarachnoïdale bloeding bevestigd door CT met Fisher III- of IV-criteria (bloed in reservoirs groter dan 1 mm met of zonder bloed in het ventriculaire systeem).
  • Aneurysma gedetecteerd in de conventionele angiografie, of angio-CT of angio-MRI.
  • Patiënt onderging in de eerste 72 uur na de ictus een operatie voor clipping of endovasculaire behandeling.
  • Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of wettelijk verantwoordelijke.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt (of wettelijk verantwoordelijke) weigert deel te nemen.
  • Onmogelijkheid om toestemmingsformulier te verzamelen.
  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Eerdere cardiale ischemische ziekte.
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van Retinitis Pigmentosa.
  • Eerder gebruik van medicijnen die kunnen interageren met sildenafil (vooral nitraten).
  • Zwangerschap.
  • Bekende overgevoeligheid voor Sildenafil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo: oplosbaar blauw pigment
Oplosbaar blauw pigment voor placebocontrole.
Geneesmiddel: Placebo
Oplosbaar blauw pigment, 3 keer per dag, van de derde tot de 14e dag na subarachnoïdale bloeding.
Experimenteel: Sildenafil, 75 mg per dag
Sildenafilcitraat, 75 mg per dag verdeeld over 3 doseringen. Van de derde tot de veertiende dag na een subarachnoïdale bloeding.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat, 25 mg, 3 keer per dag.
Sildenafil Citraat 25 mg, 3 keer per dag (TID)van de derde tot de 14e dag na een subarachnoïdale bloeding.
Andere namen:
  • Viagra
Experimenteel: Sildenafil, 150 mg per dag
Sildenafilcitraat, 150 mg per dag verdeeld over 3 doses van de derde tot de 14e dag na een subarachnoïdale bloeding.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat 50 mg, 3 keer per dag
Sildenafil Citraat 25 mg, 3 keer per dag (TID)van de derde tot de 14e dag na een subarachnoïdale bloeding.
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw neurologisch tekort
Tijdsspanne: Van de derde tot de veertiende dag na een subarachnoïdale bloeding
Ontwikkeling van klinische symptomen die wijzen op vasospasme, zoals: afasie, hemiparese, desoriëntatie of verslechtering van het bewustzijn zonder hydrocephalus of expanderende doek. Om toegang te krijgen tot het bewustzijnsniveau zullen we de Glasgow Coma Scale gebruiken.
Van de derde tot de veertiende dag na een subarachnoïdale bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcraniële Ecodoppler
Tijdsspanne: Van de derde tot de 14e dag na subarachnoïdale bloeding
Tekenen van vasospasme in transcraniële ecodoppler.
Van de derde tot de 14e dag na subarachnoïdale bloeding
Sterfte
Tijdsspanne: Van de derde tot de 14e dag vóór subarachnoïdale bloeding.
Algemene sterfte (ongeacht de oorzaak).
Van de derde tot de 14e dag vóór subarachnoïdale bloeding.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de derde tot de 14e dag na subarachnoïdale bloeding.
Bijwerking van geneesmiddelen: hypotensie, visuele vervaging, verstopte neus, angina pectoris, astmacrisis, AV-blokkade, spijsverteringsbloeding en priapisme.
Van de derde tot de 14e dag na subarachnoïdale bloeding.
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Vanaf de derde dag na subarachnoïdale bloeding tot ontslag.
Tijd tot ontslag (periode van verblijf in het ziekenhuis).
Vanaf de derde dag na subarachnoïdale bloeding tot ontslag.
Rankin-schaal
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis.
Gewijzigde Rankin-schaal bij ontslag.
Bij ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie directeur: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIPCEVA
  • 09453 (Andere identificatie: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren