Sildenafil para prevenção de vasoespasmo cerebral (SIPCEVA)
24 de março de 2015 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sildenafil para Prevenção de Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóidea - Ensaio Clínico Randomizado Fase II
Um ensaio clínico randomizado com segurança e teste de dose de Sildenafil Citrate em pacientes com hemorragia subaracnoide devido a uma ruptura de um aneurisma cerebral para prevenção de vasoespasmo cerebral.
O vasoespasmo cerebral é uma diminuição do fluxo sanguíneo que ocorre quando os vasos intracranianos perdem sua capacidade de autocontrole de dilatações e contrações.
Podem participar deste estudo pacientes com hemorragia subaracnóidea sem déficits neurológicos submetidos à correção endovascular ou cirúrgica do aneurisma.
Serão randomizados para doses diárias de 75 mg de Sildenafil, 150 mg de Sildenafil ou Placebo do terceiro ao 14º dia após o sangramento.
Hoje não há tratamento clínico comprovado para a prevenção do vasoespasmo cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 80 anos
- Hemorragia subaracnóidea confirmada por TC com critérios de Fisher III ou IV (sangue em cisternas maiores que 1 mm com ou sem sangue no sistema ventricular).
- Aneurisma detectado na angiografia convencional, ou angio-TC ou angio-RM.
- O paciente foi submetido à cirurgia para clipagem ou tratamento endovascular nas primeiras 72 horas após o ictus.
- Termo de consentimento assinado pelo paciente ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Paciente (ou responsável legal) se recusa a participar.
- Impossibilidade de recolher o formulário de consentimento.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Doença isquêmica cardíaca prévia.
- História de arritmia cardíaca nos últimos 6 meses.
- História da Retinite Pigmentosa.
- Uso prévio de medicamentos que podem interagir com o sildenafil (especialmente nitratos).
- Gravidez.
- Hipersensibilidade conhecida ao Sildenafil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo: pigmento azul solúvel
Pigmento azul solúvel para controle placebo.
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Pigmento azul solúvel, 3 vezes ao dia, do terceiro ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea.
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Experimental: Sildenafila, 75mg ao dia
Citrato de sildenafila, 75 mg ao dia dividido em 3 doses.
Do terceiro ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea.
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Sildenafil Citrate 25 mg, 3 vezes ao dia (TID) do terceiro ao 14 dia após a hemorragia subaracnóidea.
Outros nomes:
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Experimental: Sildenafila, 150 mg ao dia
Citrato de sildenafila, 150 mg ao dia dividido em 3 doses do terceiro ao 14º dia após hemorragia subaracnóidea.
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Sildenafil Citrate 25 mg, 3 vezes ao dia (TID) do terceiro ao 14 dia após a hemorragia subaracnóidea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novo déficit neurológico
Prazo: Do terceiro ao 14º dia pós-hemorragia subaracnóidea
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Desenvolvimento de sintomas clínicos sugestivos de vasoespasmo, que são: afasia, hemiparesia, desorientação ou piora do estado de consciência sem hidrocefalia ou tecido expansivo.
Para acessar o nível de consciência, usaremos a Escala de Coma de Glasgow.
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Do terceiro ao 14º dia pós-hemorragia subaracnóidea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecodoppler transcraniano
Prazo: Do terceiro ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea
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Sinais de vasoespasmo no ecodoppler transcraniano.
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Do terceiro ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea
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Mortalidade
Prazo: Do terceiro ao 14º dia antes da hemorragia subaracnóidea.
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Mortalidade geral (por quaisquer causas).
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Do terceiro ao 14º dia antes da hemorragia subaracnóidea.
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Efeitos colaterais
Prazo: Do terceiro ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea.
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Efeito colateral do medicamento: hipotensão, embaçamento visual, congestão nasal, angina pectoris, crise de asma, bloqueio AV, sangramento digestivo e priapismo.
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Do terceiro ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea.
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Hora de descarregar
Prazo: A partir do terceiro dia após hemorragia subaracnóidea até a alta.
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Tempo até a alta (período de internação).
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A partir do terceiro dia após hemorragia subaracnóidea até a alta.
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Escala de classificação
Prazo: Na alta do hospital.
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Escala de Rankin modificada na alta.
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Na alta do hospital.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Diretor de estudo: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Cadeira de estudo: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Ruptura
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Aneurisma Intracraniano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Quelantes de Cálcio
- Citrato de sildenafil
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- SIPCEVA
- 09453 (Outro identificador: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
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