Sildenafil az agyi érgörcs megelőzésére (SIPCEVA)
2015. március 24. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sildenafil a subarachnoidális vérzést követő másodlagos agyi érgörcs megelőzésére – II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a szildenafil-citrát biztonsági és dózisvizsgálatával agyi aneurizma szakadása miatt szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél az agyi érgörcs megelőzésére.
Az agyi érgörcs a véráramlás csökkenése, amely akkor következik be, amikor az intracranialis erek elveszítik a tágulások és összehúzódások önkontroll képességét.
Ebben a vizsgálatban részt vehetnek a neurológiai rendellenességek nélküli subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek, akiknél az aneurizma endovaszkuláris vagy sebészeti korrekcióját végezték el.
A vérzést követő harmadik naptól a 14. napig 75 mg szildenafil, 150 mg szildenafil vagy placebo napi adagokra randomizálják őket.
Ma nincs bizonyított klinikai kezelés az agyi érgörcs megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti férfiak és nők
- CT-vel Fisher III vagy IV kritériumokkal igazolt szubarachnoidális vérzés (vér 1 mm-nél nagyobb ciszternákban vérrel vagy anélkül a kamrai rendszerben).
- Hagyományos angiográfiával, angio-CT-vel vagy angio-MRI-vel aneurizma észlelhető.
- Az ictus utáni első 72 órában a betegen műtétet végeztek vágás vagy endovaszkuláris kezelés céljából.
- A beteg vagy a jogi felelős által aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- A páciens (vagy a jogi felelős) megtagadja a részvételt.
- A beleegyezési űrlap begyűjtésének lehetetlensége.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Korábbi ischaemiás szívbetegség.
- Szívritmuszavar az elmúlt 6 hónapban.
- Retinitis Pigmentosa története.
- A gyógyszerek korábbi használata kölcsönhatásba léphet a szildenafillal (különösen a nitrátokkal).
- Terhesség.
- A szildenafillal szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo: oldható kék pigment
Oldható kék pigment a placebo kontrollhoz.
|
Oldható kék pigment, napi 3 alkalommal, a subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig.
|
|
Kísérleti: Szildenafil, napi 75 mg
Szildenafil-citrát, napi 75 mg, 3 adagra osztva.
A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig.
|
Szildenafil-citrát 25 mg, naponta háromszor (TID) a subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szildenafil, napi 150 mg
Szildenafil-citrát, napi 150 mg, 3 adagra osztva a subarachnoidális vérzést követő harmadik és 14. napon.
|
Szildenafil-citrát 25 mg, naponta háromszor (TID) a subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új neurológiai hiány
Időkeret: A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig
|
Vasospasmusra utaló klinikai tünetek kialakulása, amelyek a következők: afázia, hemiparesis, tájékozódási zavar vagy tudatromlás vízfejűség vagy táguló kendő nélkül.
A tudatszint eléréséhez a Glasgow-i kóma skálát használjuk.
|
A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transkraniális Ecodoppler
Időkeret: A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig
|
Vasospasmus jelei a koponyán keresztüli ökodopplerben.
|
A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A subarachnoidális vérzés előtti harmadiktól a 14. napig.
|
Általános mortalitás (bármilyen okból).
|
A subarachnoidális vérzés előtti harmadiktól a 14. napig.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig.
|
A gyógyszer mellékhatásai: hipotenzió, homályos látás, orrdugulás, angina pectoris, asztmás krízis, AV-blokk, emésztőrendszeri vérzés és priapizmus.
|
A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a 14. napig.
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a váladékozásig.
|
Elbocsátási idő (a kórházi tartózkodás ideje).
|
A subarachnoidális vérzést követő harmadik naptól a váladékozásig.
|
|
Rankin skála
Időkeret: A kórházból való kibocsátáskor.
|
Módosított Rankin skála kisüléskor.
|
A kórházból való kibocsátáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi igazgató: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Tanulmányi szék: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Törés
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Vasospasmus, intrakraniális
- Intrakraniális aneurizma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Kalcium kelátképző szerek
- Szildenafil-citrát
- Citromsav
- Nátrium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIPCEVA
- 09453 (Egyéb azonosító: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .