Sildenafil para la prevención del vasoespasmo cerebral (SIPCEVA)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sildenafil para la prevención del vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea: ensayo clínico aleatorizado de fase II
Ensayo Clínico Aleatorizado con prueba de seguridad y dosis de Citrato de Sildenafil en pacientes con hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma cerebral para la prevención del vasoespasmo cerebral.
El vasoespasmo cerebral es una disminución del flujo sanguíneo que se produce cuando los vasos intracraneales pierden su capacidad de autocontrol de las dilataciones y contracciones.
Los pacientes con hemorragia subaracnoidea sin déficits neurológicos que se sometieron a corrección endovascular o quirúrgica del aneurisma pueden participar en este ensayo.
Serán aleatorizados a dosis diarias de 75 mg de Sildenafil, 150 mg de Sildenafil o Placebo desde el tercer hasta el día 14 después del sangrado.
Hoy en día no existe un tratamiento clínico probado para la prevención del vasoespasmo cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 20 y 80 años
- Hemorragia subaracnoidea confirmada por TC con criterios de Fisher III o IV (sangre en cisternas mayores de 1 mm con o sin sangre en el sistema ventricular).
- Aneurisma detectado en la angiografía convencional, o angio-TC o angio-RM.
- Paciente intervenido quirúrgicamente de clipaje o tratamiento endovascular en las primeras 72 horas tras el ictus.
- Hoja de consentimiento firmada por el paciente o responsable legal.
Criterio de exclusión:
- El paciente (o responsable legal) se niega a participar.
- Imposibilidad de recoger formulario de consentimiento.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Enfermedad isquémica cardiaca previa.
- Antecedentes de arritmia cardíaca en los últimos 6 meses.
- Historia de la Retinosis Pigmentaria.
- Uso previo de fármacos que pueden interaccionar con sildenafil (especialmente nitratos).
- El embarazo.
- Hipersensibilidad conocida al Sildenafil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo: pigmento azul soluble
Pigmento azul soluble para control con placebo.
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Pigmento azul soluble, 3 veces al día, del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea.
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Experimental: Sildenafilo, 75 mg diarios
Citrato de sildenafilo, 75 mg diarios repartidos en 3 tomas.
Del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea.
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Citrato de Sildenafil 25 mg, 3 veces al día (TID) del tercer al 14 día después de la hemorragia subaracnoidea.
Otros nombres:
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Experimental: Sildenafil, 150 mg al día
Citrato de sildenafil, 150 mg diarios repartidos en 3 tomas del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea.
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Citrato de Sildenafil 25 mg, 3 veces al día (TID) del tercer al 14 día después de la hemorragia subaracnoidea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Déficit neurológico nuevo
Periodo de tiempo: Del tercer al decimocuarto día post hemorragia subaracnoidea
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Desarrollo de síntomas clínicos sugestivos de vasoespasmo, que son: afasia, hemiparesia, desorientación o empeoramiento de la conciencia sin hidrocefalia ni tejido expansivo.
Para acceder al nivel de conciencia utilizaremos la escala de coma de Glasgow.
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Del tercer al decimocuarto día post hemorragia subaracnoidea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecodoppler transcraneal
Periodo de tiempo: Del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea
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Signos de vasoespasmo en ecodoppler transcraneal.
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Del tercer al decimocuarto día después de la hemorragia subaracnoidea
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Del tercer al decimocuarto día antes de la hemorragia subaracnoidea.
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Mortalidad general (por cualquier causa).
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Del tercer al decimocuarto día antes de la hemorragia subaracnoidea.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el día tercero hasta el día 14 después de la hemorragia subaracnoidea.
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Efecto secundario del fármaco: hipotensión, visión borrosa, congestión nasal, angina de pecho, crisis de asma, bloqueo AV, hemorragia digestiva y priapismo.
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Desde el día tercero hasta el día 14 después de la hemorragia subaracnoidea.
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Desde el tercer día después de la hemorragia subaracnoidea hasta el alta.
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Tiempo hasta el alta (período de estancia hospitalaria).
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Desde el tercer día después de la hemorragia subaracnoidea hasta el alta.
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Escala de clasificación
Periodo de tiempo: Al alta del hospital.
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Escala de Rankin modificada al alta.
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Al alta del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Director de estudio: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Ruptura
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Aneurisma intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sildenafilo
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- SIPCEVA
- 09453 (Otro identificador: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .