Sildenafil per la prevenzione del vasospasmo cerebrale (SIPCEVA)
24 marzo 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sildenafil per la prevenzione del vasospasmo cerebrale secondario all'emorragia subaracnoidea - Studio clinico randomizzato di Fase II
Uno studio clinico randomizzato con test di sicurezza e dosaggio del citrato di sildenafil in pazienti con emorragia subaracnoidea dovuta alla rottura di un aneurisma cerebrale per la prevenzione del vasospasmo cerebrale.
Il vasospasmo cerebrale è una diminuzione del flusso sanguigno che si verifica quando i vasi intracranici perdono la capacità di autocontrollo delle dilatazioni e delle contrazioni.
Possono partecipare a questo studio i pazienti con emorragia subaracnoidea senza deficit neurologici sottoposti a correzione endovascolare o chirurgica dell'aneurisma.
Saranno randomizzati a dosi giornaliere di 75 mg di Sildenafil, 150 mg di Sildenafil o Placebo dal terzo al 14° giorno dopo il sanguinamento.
Oggi non esiste un trattamento clinico comprovato per la prevenzione del vasospasmo cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine tra i 20 e gli 80 anni
- Emorragia subaracnoidea confermata dalla TC con criteri Fisher III o IV (sangue in cisterne più grandi di 1 mm con o senza sangue nel sistema ventricolare).
- Aneurisma rilevato nell'angiografia convenzionale, o angio-TC o angio - MRI.
- Paziente sottoposto ad intervento chirurgico per clipping o trattamento endovascolare nelle prime 72 ore dopo l'ictus.
- Modulo di consenso firmato dal paziente o dal responsabile legale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente (o il responsabile legale) si rifiuta di partecipare.
- Impossibilità di raccogliere il modulo di consenso.
- Instabilità emodinamica.
- Pregressa malattia ischemica cardiaca.
- Storia di aritmia cardiaca negli ultimi 6 mesi.
- Storia della retinite pigmentosa.
- L'uso precedente di droghe che possono interagire con il sildenafil (specialmente i nitrati).
- Gravidanza.
- Ipersensibilità nota al Sildenafil.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo: pigmento blu solubile
Pigmento blu solubile per il controllo del placebo.
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Pigmento blu solubile, 3 volte al giorno, dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
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Sperimentale: Sildenafil, 75 mg al giorno
Sildenafil citrato, 75 mg al giorno suddivisi in 3 dosi.
Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
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Sildenafil Citrate 25 mg, 3 volte al giorno (TID) dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sildenafil, 150 mg al giorno
Sildenafil citrato, 150 mg al giorno suddivisi in 3 dosi dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
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Sildenafil Citrate 25 mg, 3 volte al giorno (TID) dal terzo al 14° giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuovo deficit neurologico
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno post emorragia subaracnoidea
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Sviluppo di sintomi clinici indicativi di vasospasmo, che sono: afasia, emiparesi, disorientamento o peggioramento della coscienza senza idrocefalo o tessuto in espansione.
Per accedere al livello di coscienza utilizzeremo la Glasgow Coma Scale.
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Dal terzo al quattordicesimo giorno post emorragia subaracnoidea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecodoppler transcranico
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea
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Segni di vasospasmo nell'ecodoppler transcranico.
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Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno prima dell'emorragia subaracnoidea.
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Mortalità generale (per qualsiasi causa).
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Dal terzo al quattordicesimo giorno prima dell'emorragia subaracnoidea.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
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Effetto collaterale del farmaco: ipotensione, offuscamento visivo, congestione nasale, angina pectoris, crisi asmatiche, blocco AV, sanguinamento digestivo e priapismo.
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Dal terzo al quattordicesimo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea.
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Dal terzo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea alla dimissione.
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Tempo di dimissione (periodo di degenza ospedaliera).
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Dal terzo giorno dopo l'emorragia subaracnoidea alla dimissione.
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Scala Rankin
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale.
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Scala Rankin modificata alla dimissione.
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Alla dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Direttore dello studio: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie arteriose intracraniche
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Rottura
- Aneurisma
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
- Aneurisma intracranico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Agenti chelanti del calcio
- Citrato di sildenafil
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIPCEVA
- 09453 (Altro identificatore: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
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