Sildenafil pro prevenci cerebrálních vazospasmů (SIPCEVA)
24. března 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sildenafil pro prevenci cerebrálního vazospasmu sekundárního k subarachnoidálnímu krvácení – fáze II randomizovaná klinická studie
Randomizovaná klinická studie s bezpečností a testováním dávky sildenafil citrátu u pacientů se subarachnoidálním krvácením v důsledku ruptury mozkového aneurismu pro prevenci cerebrálního vazospasmu.
Cerebrální vazospasmus je snížení průtoku krve, ke kterému dochází, když intrakraniální cévy ztratí schopnost sebekontroly dilatací a kontrakcí.
Této studie se mohou zúčastnit pacienti se subarachnoidálním krvácením bez neurologického deficitu, kteří podstoupili endovaskulární nebo chirurgickou korekci aneuryzmatu.
Budou randomizováni do denních dávek 75 mg sildenafilu, 150 mg sildenafilu nebo placeba od 3. do 14. dne po krvácení.
Dnes neexistuje žádná ověřená klinická léčba pro prevenci cerebrálních vazospasmů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 až 80 let
- Subarachnoidální krvácení potvrzené CT s kritérii Fisher III nebo IV (krev v cisternách větších než 1 mm s nebo bez krve v komorovém systému).
- Aneuryzma detekované v konvenční angiografie, nebo angio-CT nebo angio - MRI.
- Pacientka podstoupila během prvních 72 hodin po iktu operaci clippingu nebo endovaskulární léčbu.
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem nebo právní odpovědností.
Kritéria vyloučení:
- Pacient (nebo zákonná odpovědnost) se odmítá zúčastnit.
- Nemožnost vyzvednutí formuláře souhlasu.
- Hemodynamická nestabilita.
- Předchozí srdeční ischemická choroba.
- Anamnéza srdeční arytmie během posledních 6 měsíců.
- Historie retinitis Pigmentosa.
- Předchozí užívání léků, které mohou interagovat se sildenafilem (zejména nitráty).
- Těhotenství.
- Známá přecitlivělost na sildenafil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo: rozpustný modrý pigment
Rozpustný modrý pigment pro kontrolu placebem.
|
Rozpustný modrý pigment, 3x denně, od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
|
|
Experimentální: Sildenafil, 75 mg denně
Sildenafil citrát, 75 mg denně rozdělených do 3 dávek.
Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
|
Sildenafil citrát 25 mg, 3x denně (TID) od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sildenafil, 150 mg denně
Sildenafil citrát, 150 mg denně rozdělených do 3 dávek od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
|
Sildenafil citrát 25 mg, 3x denně (TID) od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový neurologický deficit
Časové okno: Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení
|
Rozvoj klinických příznaků připomínajících vazospasmus, kterými jsou: afázie, hemiparéza, dezorientace nebo zhoršení vědomí bez hydrocefalu nebo roztahující se látky.
Pro přístup k úrovni vědomí použijeme Glasgow Coma Scale.
|
Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkraniální Ecodoppler
Časové okno: Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení
|
Známky vazospasmu u transkraniálního ekodoppleru.
|
Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od 3. do 14. dne před subarachnoidálním krvácením.
|
Obecná úmrtnost (z jakýchkoli příčin).
|
Od 3. do 14. dne před subarachnoidálním krvácením.
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
|
Vedlejší účinek léku: hypotenze, rozmazané vidění, ucpaný nos, angina pectoris, astmatická krize, AV blokáda, trávicí krvácení a priapismus.
|
Od 3. do 14. dne po subarachnoidálním krvácení.
|
|
Čas na vybití
Časové okno: Od třetího dne po subarachnoidálním krvácení do výtoku.
|
Doba do propuštění (doba pobytu v nemocnici).
|
Od třetího dne po subarachnoidálním krvácení do výtoku.
|
|
Rankinova stupnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice.
|
Upravená Rankinova stupnice při vybití.
|
Při propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Ředitel studie: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Prasknutí
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
- Intrakraniální aneuryzma
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Antikoagulancia
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Látky chelatující vápník
- Sildenafil citrát
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- SIPCEVA
- 09453 (Jiný identifikátor: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .