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Sildénafil pour la prévention du vasospasme cérébral (SIPCEVA)

24 mars 2015 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildénafil pour la prévention du vasospasme cérébral secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne - Essai clinique randomisé de phase II

Un essai clinique randomisé avec des tests de sécurité et de dose de citrate de sildénafil chez des patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne due à une rupture d'un anévrisme cérébral pour la prévention du vasospasme cérébral. Le vasospasme cérébral est une diminution du débit sanguin qui survient lorsque les vaisseaux intracrâniens perdent leur capacité d'autocontrôle des dilatations et des contractions. Les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne sans déficit neurologique ayant subi une correction endovasculaire ou chirurgicale de l'anévrisme peuvent participer à cet essai. Ils seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de 75 mg de sildénafil, 150 mg de sildénafil ou un placebo du troisième au 14e jour après le saignement. Aujourd'hui, il n'existe aucun traitement clinique éprouvé pour la prévention du vasospasme cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 20 et 80 ans
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne confirmée par TDM avec critères de Fisher III ou IV (sang dans des citernes de plus de 1 mm avec ou sans sang dans le système ventriculaire).
  • Anévrisme détecté dans l'angiographie conventionnelle, ou angio-CT ou angio - IRM.
  • Le patient a été opéré pour clippage ou traitement endovasculaire dans les 72 premières heures après l'ictus.
  • Formulaire de consentement signé par le patient ou le responsable légal.

Critère d'exclusion:

  • Le patient (ou le responsable légal) refuse de participer.
  • Impossibilité de recueillir le formulaire de consentement.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Maladie ischémique cardiaque antérieure.
  • Antécédents d'arythmie cardiaque au cours des 6 derniers mois.
  • Histoire de la rétinite pigmentaire.
  • Utilisation antérieure de médicaments qui peuvent interagir avec le sildénafil (en particulier les nitrates).
  • Grossesse.
  • Hypersensibilité connue au Sildénafil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo : pigment bleu soluble
Pigment bleu soluble pour contrôle placebo.
Médicament: Placebo
Pigment bleu soluble, 3 fois par jour, du 3e au 14e jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Expérimental: Sildénafil, 75 mg par jour
Citrate de sildénafil, 75 mg par jour divisé en 3 doses. Du troisième au 14e jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Médicament: Citrate de sildénafil, 25 mg, 3 fois par jour.
Citrate de sildénafil 25 mg, 3 fois par jour (TID) du troisième au 14 jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
  • Viagra
Expérimental: Sildénafil, 150 mg par jour
Citrate de sildénafil, 150 mg par jour divisés en 3 prises du 3e au 14e jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Médicament: Citrate de sildénafil 50 mg, 3 fois par jour
Citrate de sildénafil 25 mg, 3 fois par jour (TID) du troisième au 14 jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau déficit neurologique
Délai: Du 3e au 14e jour post hémorragie sous-arachnoïdienne
Développement de symptômes cliniques évocateurs de vasospasme, qui sont : afasie, hémiparésie, désorientation ou aggravation de la conscience sans hydrocéphalie ni tissu en expansion. Pour accéder au niveau de conscience, nous utiliserons l'échelle de coma de Glasgow.
Du 3e au 14e jour post hémorragie sous-arachnoïdienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écodoppler transcrânien
Délai: Du 3e au 14e jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Signes de vasospasme dans l'écodoppler transcrânien.
Du 3e au 14e jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Mortalité
Délai: Du troisième au 14e jour avant l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
Mortalité générale (toutes causes confondues).
Du troisième au 14e jour avant l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
Effets secondaires
Délai: Du troisième au quatorzième jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Effet secondaire du médicament : hypotension, vision floue, congestion nasale, angine de poitrine, crise d'asthme, bloc AV, saignement digestif et priapisme.
Du troisième au quatorzième jour après une hémorragie sous-arachnoïdienne.
Temps de décharge
Délai: Du troisième jour après l'hémorragie sous-arachnoïdienne à la décharge.
Délai de sortie (durée du séjour à l'hôpital).
Du troisième jour après l'hémorragie sous-arachnoïdienne à la décharge.
Échelle de Rankin
Délai: A la sortie de l'hôpital.
Échelle de Rankin modifiée à la sortie.
A la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Directeur d'études: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIPCEVA
  • 09453 (Autre identifiant: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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