Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil do zapobiegania skurczowi naczyń mózgowych (SIPCEVA)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Syldenafil w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych wtórnemu do krwotoku podpajęczynówkowego – randomizowane badanie kliniczne fazy II

Randomizowane badanie kliniczne z testowaniem bezpieczeństwa i dawki cytrynianu sildenafilu u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka mózgu w celu zapobiegania skurczowi naczyń mózgowych. Skurcz naczyń mózgowych to zmniejszenie przepływu krwi, które występuje, gdy naczynia wewnątrzczaszkowe tracą zdolność samokontroli rozszerzania i skurczów. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym bez deficytów neurologicznych, którzy przeszli wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną korekcję tętniaka. Zostaną losowo przydzieleni do dziennych dawek 75 mg syldenafilu, 150 mg syldenafilu lub placebo od trzeciego do 14 dnia po krwawieniu. Obecnie nie ma udowodnionej klinicznej metody zapobiegania skurczowi naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat
  • Krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony tomografią komputerową według kryteriów Fishera III lub IV (krew w cysternach większych niż 1 mm z krwią w układzie komorowym lub bez).
  • Tętniak wykryty w konwencjonalnej angiografii lub angio-CT lub angio-MRI.
  • Pacjenta operowano w celu założenia klipsa lub leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu pierwszych 72 godzin po wystąpieniu udaru.
  • Formularz zgody podpisany przez pacjenta lub osobę odpowiedzialną prawnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent (lub prawnie odpowiedzialny) odmawia udziału.
  • Brak możliwości pobrania formularza zgody.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Przebyta choroba niedokrwienna serca.
  • Historia zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia barwnikowego siatkówki.
  • Wcześniejsze stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z sildenafilem (zwłaszcza azotanami).
  • Ciąża.
  • Znana nadwrażliwość na syldenafil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo: rozpuszczalny niebieski pigment
Rozpuszczalny niebieski pigment do kontrolowania placebo.
Lek: Placebo
Rozpuszczalny niebieski pigment, 3 razy dziennie, od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Eksperymentalny: Sildenafil, 75 mg dziennie
Cytrynian sildenafilu, 75 mg dziennie podzielone na 3 dawki. Od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Lek: Cytrynian sildenafilu, 25 mg, 3 razy dziennie.
Sildenafil Citrate 25 mg 3 razy dziennie (TID) od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Wiagra
Eksperymentalny: Sildenafil, 150 mg dziennie
Cytrynian sildenafilu 150 mg dziennie podzielony na 3 dawki od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Lek: Sildenafil Citrate 50 mg 3 razy dziennie
Sildenafil Citrate 25 mg 3 razy dziennie (TID) od 3 do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Od trzeciego do czternastego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym
Rozwój objawów klinicznych sugerujących skurcz naczyń, którymi są: afazja, niedowład połowiczy, dezorientacja lub pogorszenie świadomości bez wodogłowia lub rozszerzającej się tkanki. Aby uzyskać dostęp do poziomu świadomości, użyjemy skali Glasgow Coma Scale.
Od trzeciego do czternastego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekodoppler przezczaszkowy
Ramy czasowe: Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym
Objawy skurczu naczyń w przezczaszkowym ekodopplerze.
Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od trzeciego do 14 dnia przed krwotokiem podpajęczynówkowym.
Ogólna śmiertelność (z jakichkolwiek przyczyn).
Od trzeciego do 14 dnia przed krwotokiem podpajęczynówkowym.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Skutki uboczne leków: niedociśnienie, niewyraźne widzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, dusznica bolesna, przełom astmy, blok przedsionkowo-komorowy, krwawienie z przewodu pokarmowego i priapizm.
Od trzeciego do 14 dnia po krwotoku podpajęczynówkowym.
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od trzeciego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym do wypisu.
Czas do wypisu (okres pobytu w szpitalu).
Od trzeciego dnia po krwotoku podpajęczynówkowym do wypisu.
Skala Rankina
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala.
Zmodyfikowana skala Rankina przy wypisie.
Przy wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Mateus Franzói, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Sílvia Brustolin, DR, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: Fabiane Backes, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIPCEVA
  • 09453 (Inny identyfikator: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj