Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for forebygging av cerebral vasospasme (SIPCEVA)

24. mars 2015 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil for forebygging av cerebral vasospasme sekundært til subaraknoidalblødning - fase II randomisert klinisk studie

En randomisert klinisk studie med sikkerhet og dosetesting av Sildenafil Citrate hos pasienter med subaraknoidal blødning på grunn av en ruptur av en cerebral aneurisme for forebygging av cerebral vasospasme. Den cerebrale vasospasmen er en reduksjon i blodstrømmen som oppstår når de intrakraniale karene mister evnen til selvkontroll av utvidelser og sammentrekninger. Pasienter med subaraknoidal blødning uten nevrologiske mangler som gjennomgikk endovaskulær eller kirurgisk korreksjon av aneurismen kan delta i denne studien. De vil bli randomisert til en daglig dose på 75 mg Sildenafil, 150 mg Sildenafil eller Placebo fra den tredje til den 14. dagen etter blødning. I dag er det ingen påvist klinisk behandling for forebygging av cerebral vasospasme.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner mellom 20 og 80 år
  • Subaraknoidalblødning bekreftet ved CT med Fisher III eller IV kriterier (blod i sisterne større enn 1 mm med eller uten blod i ventrikkelsystemet).
  • Aneurisme oppdaget i konvensjonell angiografi, eller angio-CT eller angio - MR.
  • Pasienten ble operert for klipping eller endovaskulær behandling de første 72 timene etter ictus.
  • Samtykkeskjema signert av pasient eller juridisk ansvarlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient (eller juridisk ansvarlig) nekter å delta.
  • Umulig å samle inn samtykkeskjema.
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Tidligere iskemisk hjertesykdom.
  • Anamnese med hjertearytmi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie om Retinitis Pigmentosa.
  • Tidligere bruk av rusmidler som kan samhandle med sildenafil (spesielt nitrater).
  • Svangerskap.
  • Kjent overfølsomhet overfor Sildenafil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo: løselig blått pigment
Løselig blått pigment for placebokontroll.
Legemiddel: Placebo
Løselig blått pigment, 3 ganger om dagen, fra den tredje til den 14. dagen etter subaraknoidal blødning.
Eksperimentell: Sildenafil, 75 mg daglig
Sildenafilcitrat, 75 mg daglig fordelt på 3 doser. Fra tredje til 14. dag etter subaraknoidal blødning.
Legemiddel: Sildenafil Citrate, 25 mg, 3 ganger om dagen.
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 ganger daglig (TID) fra den tredje til den 14 dagen etter subaraknoidal blødning.
Andre navn:
  • Viagra
Eksperimentell: Sildenafil, 150 mg daglig
Sildenafilcitrat, 150 mg daglig fordelt på 3 doser fra tredje til 14. dag etter subaraknoidal blødning.
Legemiddel: Sildenafil Citrate 50 mg, 3 ganger daglig
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 ganger daglig (TID) fra den tredje til den 14 dagen etter subaraknoidal blødning.
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytt nevrologisk underskudd
Tidsramme: Fra tredje til 14. dag etter subaraknoidal blødning
Utvikling av kliniske symptomer som tyder på vasospasme, som er: afasi, hemiparese, desorientering eller forverring av bevisstheten uten hydrocephalus eller ekspanderende klut. For å få tilgang til bevissthetsnivå vil vi bruke Glasgow Coma Scale.
Fra tredje til 14. dag etter subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniell Ecodoppler
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dagen etter subaraknoidalblødning
Tegn på vasospasme hos transkraniell økodoppler.
Fra den tredje til den 14. dagen etter subaraknoidalblødning
Dødelighet
Tidsramme: Fra tredje til 14. dag før subaraknoidalblødning.
Generell dødelighet (av alle årsaker).
Fra tredje til 14. dag før subaraknoidalblødning.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dagen etter subaraknoidalblødning.
Legemiddelbivirkning: hypotensjon, synsuskarphet, tett nese, angina pectoris, astmakrise, AV-blokkering, fordøyelsesblødninger og priapisme.
Fra den tredje til den 14. dagen etter subaraknoidalblødning.
På tide å slippe ut
Tidsramme: Fra den tredje dagen etter subaraknoidalblødning til utflod.
Tidspunkt for utskrivning (periode for sykehusopphold).
Fra den tredje dagen etter subaraknoidalblødning til utflod.
Rankin-skala
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset.
Modifisert Rankin-skala ved utladning.
Ved utskrivning fra sykehuset.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIPCEVA
  • 09453 (Annen identifikator: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere