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대뇌 혈관 경련 예방을 위한 실데나필 (SIPCEVA)

2015년 3월 24일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

지주막하 출혈에 따른 뇌혈관 경련 예방을 위한 실데나필 - 2상 무작위배정 임상시험

뇌동맥류 파열로 인한 지주막하출혈 환자의 뇌혈관경련 예방을 위한 구연산 실데나필 안전성 및 용량 시험을 통한 무작위 임상시험. 뇌혈관경련은 두개내혈관이 팽창과 수축을 스스로 제어할 수 있는 능력을 상실할 때 발생하는 혈류의 감소입니다. 동맥류의 혈관 내 또는 수술 교정을 받은 신경학적 결손이 없는 지주막하 출혈 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 그들은 출혈 후 3일에서 14일 사이에 실데나필 75mg, 실데나필 150mg 또는 위약의 일일 용량으로 무작위 배정됩니다. 오늘날 뇌혈관 경련 예방을 위한 입증된 임상 치료법은 없습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 80세 이하의 남녀
  • 피셔 III 또는 IV 기준(심실 시스템의 혈액 유무에 관계없이 1mm보다 큰 수조의 혈액)으로 CT로 확인된 지주막하 출혈.
  • 기존의 혈관 조영술 또는 angio-CT 또는 angio-MRI에서 동맥류가 발견되었습니다.
  • 환자는 발작 후 첫 72시간 이내에 클리핑 또는 혈관내 치료를 위한 수술을 받았습니다.
  • 환자 또는 법적 책임이 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 환자(또는 법적 책임자)가 참여를 거부합니다.
  • 동의서 수집 불가.
  • 혈역학적 불안정성.
  • 이전의 심장 허혈성 질환.
  • 지난 6개월 이내에 심장 부정맥의 병력.
  • 색소성 망막염의 병력.
  • 약물 마녀의 이전 사용은 실데나필(특히 질산염)과 상호 작용할 수 있습니다.
  • 임신.
  • 실데나필에 대한 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약: 용해성 청색 색소
위약 조절을 위한 가용성 파란색 안료.
의약품: 위약
지주막 하 출혈 후 3 일에서 14 일 사이에 하루에 3 번 수용성 청색 색소.
실험적: 실데나필, 매일 75mg
Sildenafil citrate, 1일 75mg을 3회로 나누어 복용합니다. 지주막하출혈 후 3~14일째.
의약품: 실데나필 구연산염, 25mg, 1일 3회.
Sildenafil Citrate 25 mg, 1일 3회(TID)지주막하 출혈 후 3일부터 14일까지.
다른 이름들:
  • 비아그라
실험적: 실데나필, 매일 150mg
Sildenafil citrate, 1일 150mg을 지주막하 출혈 후 3일에서 14일까지 3회 용량으로 나누어 투여합니다.
의약품: 실데나필 구연산염 50mg, 1일 3회
Sildenafil Citrate 25 mg, 1일 3회(TID)지주막하 출혈 후 3일부터 14일까지.
다른 이름들:
  • 비아그라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 신경학적 결함
기간: 지주막하출혈 후 3~14일
혈관 경련을 암시하는 임상 증상의 발생: 실어증, 편마비, 방향감각 상실, 또는 수두증이나 팽창 천이 없는 의식 악화. 의식 수준에 접근하기 위해 Glasgow Coma Scale을 사용합니다.
지주막하출혈 후 3~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경두개 에코도플러
기간: 지주막하출혈 후 3일째부터 14일째까지
Transcranial ecodoppler에서 vasospasm의 징후.
지주막하출혈 후 3일째부터 14일째까지
인류
기간: 지주막하 출혈 전 3일부터 14일까지.
일반 사망률(모든 원인).
지주막하 출혈 전 3일부터 14일까지.
부작용
기간: 지주막하 출혈 후 3일째부터 14일째까지.
약물 부작용: 저혈압, 시야 흐림, 코막힘, 협심증, 천식 위기, 방실 차단, 소화기 출혈, 지속발기증.
지주막하 출혈 후 3일째부터 14일째까지.
퇴원 시간
기간: 지주막하 출혈 후 3일째부터 퇴원까지.
퇴원까지의 시간(입원 기간).
지주막하 출혈 후 3일째부터 퇴원까지.
랭킹 척도
기간: 퇴원시.
퇴원 시 수정된 Rankin 척도.
퇴원시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 책임자: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 의자: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 의자: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 의자: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 의자: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 의자: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 의자: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 연구 의자: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIPCEVA
  • 09453 (기타 식별자: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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