Sildenafil för förebyggande av cerebral vasospasm (SIPCEVA)
24 mars 2015 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sildenafil för förebyggande av cerebral vasospasm sekundärt till subaraknoidal blödning - randomiserad klinisk prövning i fas II
En randomiserad klinisk prövning med säkerhet och dostestning av Sildenafil Citrate hos patienter med subaraknoidal blödning på grund av en ruptur av en cerebral aneurism för att förhindra cerebral vasospasm.
Den cerebrala vasospasmen är en minskning av blodflödet som uppstår när de intrakraniella kärlen förlorar sin förmåga att självkontrollera utvidgningar och sammandragningar.
Patienter med subaraknoidal blödning utan neurologiska brister som genomgått endovaskulär eller kirurgisk korrigering av aneurysmet kan delta i denna studie.
De kommer att randomiseras till en daglig dos på 75 mg Sildenafil, 150 mg Sildenafil eller Placebo från den tredje till den 14:e dagen efter blödning.
Idag finns det ingen beprövad klinisk behandling för att förebygga cerebral vasospasm.
Studieöversikt
Status
Indragen
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 20 och 80 år
- Subaraknoidal blödning bekräftad med CT med Fisher III eller IV kriterier (blod i cisterner större än 1 mm med eller utan blod i kammarsystemet).
- Aneurysm detekteras i konventionell angiografi, eller angio-CT eller angio - MRI.
- Patienten opererades för klippning eller endovaskulär behandling under de första 72 timmarna efter ictus.
- Samtyckesformulär undertecknat av patienten eller juridiskt ansvarig.
Exklusions kriterier:
- Patienten (eller juridiskt ansvarig) vägrar att delta.
- Omöjlighet att samla in samtyckesformulär.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Tidigare ischemisk hjärtsjukdom.
- Historik av hjärtarytmi under de senaste 6 månaderna.
- Historia om Retinitis Pigmentosa.
- Tidigare användning av droger som kan interagera med sildenafil (speciellt nitrater).
- Graviditet.
- Känd överkänslighet mot Sildenafil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo: lösligt blått pigment
Lösligt blått pigment för placebokontroll.
|
Lösligt blått pigment, 3 gånger om dagen, från den tredje till den 14:e dagen efter subaraknoidal blödning.
|
|
Experimentell: Sildenafil, 75 mg dagligen
Sildenafilcitrat, 75 mg dagligen fördelat på 3 doser.
Från tredje till 14:e dagen efter subaraknoidal blödning.
|
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 gånger om dagen (TID) från den tredje till den 14 dagen efter subaraknoidal blödning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sildenafil, 150 mg dagligen
Sildenafilcitrat, 150 mg dagligen uppdelat i 3 doser från tredje till 14:e dagen efter subaraknoidal blödning.
|
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 gånger om dagen (TID) från den tredje till den 14 dagen efter subaraknoidal blödning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt neurologiskt underskott
Tidsram: Från tredje till 14:e dagen efter subaraknoidal blödning
|
Utveckling av kliniska symtom som tyder på vasospasm, vilka är: afasi, hemipares, desorientering eller försämring av medvetandet utan hydrocefalus eller expanderande tyg.
För att komma åt medvetandenivån kommer vi att använda Glasgow Coma Scale.
|
Från tredje till 14:e dagen efter subaraknoidal blödning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkraniell ekodoppler
Tidsram: Från den tredje till den 14:e dagen efter subaraknoidal blödning
|
Tecken på vasospasm hos transkraniell ekodoppler.
|
Från den tredje till den 14:e dagen efter subaraknoidal blödning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från den tredje till den 14:e dagen före subaraknoidal blödning.
|
Allmän dödlighet (av alla orsaker).
|
Från den tredje till den 14:e dagen före subaraknoidal blödning.
|
|
Bieffekter
Tidsram: Från den tredje till den 14:e dagen efter subaraknoidal blödning.
|
Läkemedelsbiverkningar: hypotoni, synsudd, nästäppa, angina pectoris, astmakris, AV-block, matsmältningsblödning och priapism.
|
Från den tredje till den 14:e dagen efter subaraknoidal blödning.
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Från den tredje dagen efter subaraknoidal blödning till flytning.
|
Tid för utskrivning (period av sjukhusvistelse).
|
Från den tredje dagen efter subaraknoidal blödning till flytning.
|
|
Rankin skala
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset.
|
Modifierad Rankin-skala vid urladdning.
|
Vid utskrivning från sjukhuset.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studierektor: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Brista
- Aneurysm
- Subaraknoidal blödning
- Vasospasm, intrakraniell
- Intrakraniell aneurysm
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Antikoagulantia
- Fosfodiesterashämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Kalciumkelatbildande medel
- Sildenafil Citrate
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- SIPCEVA
- 09453 (Annan identifierare: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .