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Sildenafil zur Vorbeugung von zerebralem Vasospasmus (SIPCEVA)

24. März 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil zur Vorbeugung von zerebralem Vasospasmus als Folge einer Subarachnoidalblutung – randomisierte klinische Phase-II-Studie

Eine randomisierte klinische Studie mit Sicherheits- und Dosistests von Sildenafil Citrat bei Patienten mit Subarachnoidalblutung aufgrund einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen. Der zerebrale Vasospasmus ist eine Abnahme des Blutflusses, die auftritt, wenn die intrakraniellen Gefäße ihre Fähigkeit zur Selbstkontrolle von Erweiterungen und Kontraktionen verlieren. An dieser Studie können Patienten mit Subarachnoidalblutung ohne neurologische Defizite teilnehmen, die sich einer endovaskulären oder chirurgischen Korrektur des Aneurysmas unterzogen haben. Sie werden vom dritten bis zum 14. Tag nach der Blutung auf eine Tagesdosis von 75 mg Sildenafil, 150 mg Sildenafil oder Placebo randomisiert. Heutzutage gibt es keine bewährte klinische Behandlung zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 80 Jahren
  • Subarachnoidalblutung bestätigt durch CT mit Fisher-III- oder IV-Kriterien (Blut in Zisternen größer als 1 mm mit oder ohne Blut im Ventrikelsystem).
  • Aneurysma erkannt in der konventionellen Angiographie oder Angio-CT oder Angio - MRT.
  • Der Patient wurde in den ersten 72 Stunden nach dem Iktus einer Clipping-Operation oder einer endovaskulären Behandlung unterzogen.
  • Einverständniserklärung, die vom Patienten oder gesetzlichen Verantwortlichen unterzeichnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient (oder der gesetzlich Verantwortliche) verweigert die Teilnahme.
  • Unmöglichkeit, Einverständniserklärung zu sammeln.
  • Hämodynamisch Instabilität.
  • Frühere kardiale ischämische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte der Retinitis pigmentosa.
  • Vorheriger Gebrauch von Arzneimitteln, die mit Sildenafil (insbesondere Nitraten) interagieren können.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sildenafil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo: lösliches blaues Pigment
Lösliches blaues Pigment zur Placebokontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Lösliches blaues Pigment, 3-mal täglich, vom 3. bis 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Experimental: Sildenafil, 75 mg täglich
Sildenafilcitrat, 75 mg täglich, aufgeteilt in 3 Dosen. Vom 3. bis 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat, 25 mg, 3-mal täglich.
Sildenafil Citrat 25 mg, 3-mal täglich (TID) vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Andere Namen:
  • Viagra
Experimental: Sildenafil, 150 mg täglich
Sildenafilcitrat, 150 mg täglich, aufgeteilt in 3 Dosen vom 3. bis 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat 50 mg, 3-mal täglich
Sildenafil Citrat 25 mg, 3-mal täglich (TID) vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues neurologisches Defizit
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung
Entwicklung klinischer Symptome, die auf Vasospasmus hindeuten, wie z. B.: Afasie, Hemiparese, Orientierungslosigkeit oder Verschlechterung des Bewusstseins ohne Hydrozephalus oder Ausdehnung des Gewebes. Um auf die Bewusstseinsebene zuzugreifen, verwenden wir die Glasgow Coma Scale.
Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranieller Ecodoppler
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung
Anzeichen von Vasospasmus im transkraniellen Ökodoppler.
Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag vor der Subarachnoidalblutung.
Allgemeine Sterblichkeit (aus beliebigen Gründen).
Vom dritten bis zum 14. Tag vor der Subarachnoidalblutung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Nebenwirkungen des Medikaments: Hypotonie, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Angina pectoris, Asthmakrise, AV-Block, Verdauungsblutungen und Priapismus.
Vom dritten bis zum 14. Tag nach Subarachnoidalblutung.
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Ab dem dritten Tag nach Subarachnoidalblutung bis zur Entlassung.
Zeit bis zur Entlassung (Krankenhausaufenthalt).
Ab dem dritten Tag nach Subarachnoidalblutung bis zur Entlassung.
Rankin-Skala
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Modifizierte Rankin-Skala bei der Entladung.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIPCEVA
  • 09453 (Andere Kennung: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

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